ISO15378-2017药包材对ISO9001的应用.pptxVIP

ISO 15378:2017药品产品初包装材料 应用ISO9001：2015的特殊要求及参照生产质量管理规范（GMP） ;第一节 药品包装的意义与基本要求;二、药品包装材料的分类;4;2.按包装容器剂量分类 可分为单剂量容器、单位剂量容器和多剂量容器。 单剂量容器是为注射给药设计的一次性容器 单位剂量容器用于口服固体制剂。单位剂量容器可包含任意量的药物，可将其分装用于特定的治疗方案。 多剂量容器容许包装反复打开，适用于口服剂型，但如果多剂量容器中药物是以多个单位剂量的形式存在的，也可用于注射给药。;三、药品包装的作用;四、药品包装材料的生产和应用要求;8;第二节 药品包装材料的类型及包装设计;按用途和形制分类可分为输液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖)、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶、药用硬片(膜)、药用铝箔、药用软膏管(盒) 、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒)、药用干燥剂等。;（一）玻璃(最常用的包装材料之一);（一）玻璃;(二)塑料;1.聚乙烯 PE;2.聚丙烯PP;3.聚氯乙烯（PVC）;5.聚碳酸酯（PC）;31;1. 锡 化学惰性，稳定性好，有良好的冷锻性，可牢固包附在很多金属的表面，可用于食品和药品包装（眼膏剂）。 资源匮乏，价格昂贵，多采用镀锡方式应用。;2. 铝;铝箔 用高纯度铝多次压延制得的极薄（5~200 mm）的基材产品，具有优良的防潮性和漂亮的金属光泽。 硬铝：泡罩包装、铝铝包装 软铝：不单独使用，与塑料、纸、玻璃纸复合;铝瓶（桶） 用于抗生素原料药粉末包装。表面有一层氧化膜，性质稳定。 铝盖 开花铝盖、易插型铝盖、拉环式铝盖、撕拉型铝盖、两件套组合型铝盖、扭断式防盗螺旋铝盖;3.马口铁 是表面镀有一层锡的铁皮，镀锡钢板，本身有很好的刚性，镀锡后增强了抗腐蚀能力，一般用作包装的桶、盒、罐。 烟盒、月饼盒、罐头、茶叶盒、瓶盖、桶等。;（四）橡胶;橡胶树上采集的天然乳胶，经凝固、干燥等加工工序而制成的弹性固状物。 缺点：易老化变脆，不耐受多次高压灭菌，存在成分浸出，针头刺穿时产生橡胶屑，吸附性强，易吸附主药和防腐剂等 国家食???药品监督管理总局宣布从2005年1月1日起停止使用普通天然橡胶（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片和垫圈）作为药品（包括医院制剂）包装。;异戊二烯橡胶 异戊二烯单体加成，合成天然橡胶。老化性、透气透湿性差 丁基橡胶 异丁烯单体 少量异戊二烯共聚 高度阻隔性、优良的化学稳定性、耐氧化，耐热，可高温灭菌 卤化丁基橡胶(氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶) 优良抗臭氧、抗热老化、耐水性，一般不加防老剂。直接接触药品的首选封装密封材料。;（五）纤维材料;（一）可折叠管 包括金属管、塑料管和压层管。 压层管：由塑料、纸张和铝箔等叠层共同构成的可以折叠的压层管状药品包装。;（二）闭合包装-瓶盖 螺纹旋盖、凸耳盖、冠型盖和滚压盖。;第三节 药品包装产品质量相关法规;31;药包材产品标准的主要内容;第三节 药品包装相关法规 二、药包材和药物的相容性;第四节制剂包装设计;一、固体制剂的包装 片剂、胶囊、散剂和颗粒等。;二、半固体制剂的包装 乳膏、乳剂、凝胶、油膏、和糊剂等。;三、液体制剂的包装;五、儿童安全包装;药包材;药包材-实施注册管理的药包材产品分类;药包材-实施注册管理的药包材产品分类;药包材-实施注册管理的药包材产品分类;药包材;药包材;药包材-实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围（试行）;药包材;药包材;基本法律法规ISO 15378:2017药品产品初包装材料 应用ISO9001：2015的特殊要求及参照生产质量管理规范（GMP） ;第一节 药品包装的意义与基本要求;二、药品包装材料的分类;4;2.按包装容器剂量分类 可分为单剂量容器、单位剂量容器和多剂量容器。 单剂量容器是为注射给药设计的一次性容器 单位剂量容器用于口服固体制剂。单位剂量容器可包含任意量的药物，可将其分装用于特定的治疗方案。 多剂量容器容许包装反复打开，适用于口服剂型，但如果多剂量容器中药物是以多个单位剂量的形式存在的，也可用于注射给药。;三、药品包装的作用;四、药品包装材料的生产和应用要求;8;第二节 药品包装材料的类型及包装设计;按用途和形制分类可分为输液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖)、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶、药用硬片(膜)、药用铝箔、药用软膏管(盒) 、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒)、药用干燥剂等。;（一）玻璃(最常用的包装材料之一);（一）玻璃;(二)塑料;1.聚乙烯 PE;2.聚丙烯PP;3.聚氯乙烯（PVC）;5.聚碳酸酯（PC）;31;1. 锡 化学惰性