药品管理法律制度.pptx

;;;;;;《药品管理法实施条例 》第8条：《药品生产许可证》有效期为5年。;（三）药品生产的质量管理 1．药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局制定的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。 2．中药饮片的炮制。 3．生产药品所需的原料及生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂等辅料必须符合药用要求。 4.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;; 1961年“反应停”事件，受害者超过15000人 1962年，美国《食品、药品和化妆品法案修正案》要求企业实施“药品生产质量管理规范”（GMP） FDA (Food and Drug Administration)颁布世界第一部药品生产质量管理规范;经过34年的慎重研究之后，1998年，FDA批准“反应停”作为治疗麻风结节性红斑的药物在美国上市，美国成为第一个将“反应停”重新上市的国家。“反应停”还被发现有可能用于治疗多种癌症。现在“反应停”已卷土重来，90％被用于治疗癌症病人，在美国的销售额每年约两亿美元。活性更强且没有致畸性的“反应停”衍生物也已被批准上市。;龙胆泻肝丸事件;药品是防病治病的特殊商品。主要表现在： (一)药品作用的两重性 用之得当，能治病数人，保护健康。反之，则可能危害人体健康和生命安全。 (二)药品质量的重要性 符合药品标准的药品，才能保证疗效。 (三)药品鉴定的科学性 必须由专门的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用合乎要求的仪器设备和科学方法，才能作出鉴定和评价。 (四)药品使用的专属性 人们只能在医生的指导下甚至还要在医药专业人员的监护下才能合理用药。 ;我国1992年颁布了《药品生产质量管理规范》，现在为1998年修订本。 （Good Manufacture Practice GMP） 《药品管理法》第九条??药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。;;二、药品经营企业管理的规定 （一）开办药品经营企业必须的条件 第十五条??开办药品经营企业必??具备以下条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员； 2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4.具有保证所经营药品质量的规章制度。;（二）药品药品经营企业的申请与审批 第十四条??开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品管理法实施条例》16条：《药品经营许可证》有效期为5年。;;（三）药品经营企业的质量管理 1.《药品经营质量管理规范》GSP;2.进货检查验收制度 3.购销记录的规定 4.销售药品的规定 5.药品保管制度 6.城乡集市贸易市场出售中药材的规定 第二十一条??城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。;第二十一页，共六十五页。;第二十二页，共六十五页。;（三）相关制度和要求 第二十五条??医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。 配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。;三、医疗机构制剂管理 （一）条件 （二）审批 ?医疗机构配制制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请。验收合格，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。;一、禁止生产和销售假药、劣药 第四十八条??禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二)以非药