医疗器械管理制度.pdf

医疗器械企业管理制度及记录 目 录 一、 首营品种管理制度 二、 购进、入库验收管理制度 三、 仓库保管制度 四、 出库复核和销售记录 五、 售后服务管理制度 六、 质量跟踪管理制度 七、 质量事故和投诉处理管理制度 八、 不良事件报告管理制度 九、 不合格产品处理管理制度 十、 企业职工相关培训管理制度 十一、 经营过程中相关记录和凭证的归档管理制度 医疗器械企业管理制度及记录 首营企业和首营品种质量审核制度 1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生 供需关系的医疗器械生产或经营企业。 2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次 购进的医疗器械。 3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生 供 需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。 审 核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可 从首营企业进货。 4、审核首营企业，应如实填写 《医疗器械首营企业审批表》 ， 按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业 执照》复印件等有关证明资料。 5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合 法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限 的法人委托书、身份证明等有效证件。 6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批 表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本 情 况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营 医疗器械企业管理制度及记录 许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和 产品的出厂检验报告。 7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械 的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书 等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内 容。 8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时 与供货单位签字“质量保证协议”。 9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可 证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证， 进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。 10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件 和规定资料。 医疗器械企业管理制度及记录 首营企业审批表 填表日期： 企业名称 类别 □器械生产企业 企业地址 □器械经营企业 许可证号 到期期限 执照注册号 注册资金 经营或生产范围 经营方式 拟供应品种 法定代表人 传真 联系人 联系电话 销售人员 身份证号 采购员申请原因 （签字）：