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医疗器械风险管控制程序
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医疗器械风险管控制程序
1目的
规定公司医疗器械风险管方针、 风险可接收准则和风险管过程要求, 规范公
司医疗器械风险管活动,确保医疗器械产品使用安全。
2适用范围
本制适用于公司医疗器械的风险管(以下简称:风险管) 。
3职责
3.1常务总经
a) 制定公司风险管方针;
b) 为风险管活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员;
c) 主持公司风险管评审, 评价公司风险管活动的适宜性, 以确保风险管过
程持续有效;
3.2副总经
a)确保公司风险管制的建、实施和保持;
b)对本单位风险管过程的实施和效果进监督;
b) 主持评审产品的风险管过程;
c) 批准风险管计划;
d) 批准产品风险管报告。
3.4技术部
a) 制定《医疗器械风险管计划》 (以下简称:风险管计划) ;
b) 组织风险管小组实施风险管活动;
c)跟踪相关活动,包括生产和生产后信息;
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d)对涉及重大风险的评价和措施,可直接向技术部经汇报;
e) 组织风险管过程评审,编写风险管报告;
f)整风险管文档,确保风险管文档的完整性和可追溯性。
3.7风险管小组
所有新产品设计开发项目应成风险管小组。 风险管小组以设计开发项目
组成员为基础,根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
a)对产品进风险分析、风险评价;
b) 分析、制定风险控制措施;
c) 实施、记录和验证风险控制措施;
d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可
接受性进评价;
e)建和保存必要的风险管文档;
f) 参与风险管过程的评价。
3.7 产品负责人
对已上市产品,应指定一名技术人员,负责产品的风险管 (简称“产品负责人),
其职责如下:
a) 收集产品生产和生产后信息;
b)对收集到的信息进评价,对与安全性相关的信息评价是否有新的或可接
受的风险出现;
c)对可接受的风险采取适当的控制措施,将风险低到可接受的水平;
d)新风险管报告。
4管要求
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4.1 公司风险管方针
a)对所有医疗器械进风险管, 只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可
接受性准则 (4.2),并未产生新的危害;或产生新的危害通过进一步采取控制
措施又符合可接收准则的产品,才可接受;
b)对能估计损害发生概的风险, 应根据损害的性质评价风险:如果估计损害
的严重是可忽的, 则风险是可以接受的;对于能产生严重后果的风险, 必
须采取低风险措施,将风险低到可接受的水平;
c)可接受的风险应是:
损害发生概“非常少 (<10-6 )的,严重程“严重的及以下的;
损害发生概“很少 (<10-5 -6
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