医疗器械质量管理制度全套.pdf

医疗器械质量管理制度全套 质 量 管 理 制 度 xxxxx 医疗器械有限公司 20XX 年第1 版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-20XX 年） 序号 文件编号 文件名称 页码 1 JZTZY/QM-20XX 年-01 质量 管理机构及质量管理人员职责 2 2 JZTZY/QM-20XX 年-02 质量 管理的规定细则 4 3 JZTZY/QM-20XX 年-03 医疗器械质量文件 管理制度 5 4 JZTZY/QM-20XX 年-04 医疗器械供购单位和首营 品种审核制度 8 5 JZTZY/QM-20XX 年-05 医疗器械采购、收货及验收管理 制度 10 6 JZTZY/QM-20XX年-06 医疗器械入库、贮存及出库管 理制度 11 7 JZTZY/QM-20XX 年-07 医疗器械销售管理制度 13 8 JZTZY/QM-20XX 年-08 医疗器械运输管理制度 14 9 JZTZY/QM-20XX 年-09 医疗器械售后服务管理制度 15 10 JZTZY/QM-20XX 年-10 不合格医疗器械管理制度 16 11 JZTZY/QM-20XX 年-11 医疗器械退、换货管理制度 18 12 JZTZY/QM-20XX 年-12 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 19 13 JZTZY/QM-20XX 年-13 医疗器械召回管理制度 20 14 JZTZY/QM-20XX 年-14 医疗器械追踪溯源管理制度 21 15 JZTZY/QM-20XX 年-15 设施设备的维护、验证、校准管理制度 22 16 JZTZY/QM-20XX 年-16 卫生和人员健康管理制度 23 17 JZTZY/QM-20XX 年-17 人员培训及考核管理制度 24 18 JZTZY/QM-20XX 年-18 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报 告制度 26 19 JZTZY/QM-20XX 年-19 计算机系统管理制度 29 20 JZTZY/QM-20XX 年-20 记录和凭证管理制度 33 21 JZTZY/QM-20XX 年-21 医疗器械经营电子监管管理制度 35 22 JZTZY/QM-20XX 年-22 质量管理制度执行情况考核管理制度 36 23 JZTZY/QM-20XX 年-23 质量管理自查制度 37 文件名称：质量管理的规定细则 编号：JZTZY/QM-20XX 年-01 质量管理机构和质量管理人员职责 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 批准日期：20XX 年7 月1 日生效日期：20XX 年7 月8 日 版 本 号： 20XX 年第1 版 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理 人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经 营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了 相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形 式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件 形式确认或证实。 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责 人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理 责任。履行下列职责： 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质 量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 4.2. 负责 收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管 理； 4.3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及 经营质量管理规范； 4.4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货 者的资质审核； 4.5. 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗 器械的处理过程实施监督； 4.