可吸收防粘连产品审评原则.docx

腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品注册申报资料指导原则（按会议纪要修改） 一、 前言 腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品为植入性高风险医疗器械。本指导原则旨在为申请人/制造商进行腹（盆） 腔外科手术用可吸收防粘连产品的研发及注册申报提供技 术指导，同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则系对腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品的一般要求。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册 申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确 定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及 相应的科学依据。 本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文 件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以 采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相 关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不 断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、 适用范围 本指导原则适用于腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产 品。 三、 基本要求 (一) 技术报告 基本要求 基本物理性质，例如性状（薄膜、凝胶或溶液等）。 规格尺寸（说明所有尺寸大小，如适用）。 材料和组成成分。 化学性质 应说明产品的全部组成成分和材料。应指出每种材料的来源和纯度，并提供分析证明和 /或物质安全数据表 （MSDS）。 若产品的成分中含有胶原或其他动物源性材料， 申请材料中应明确动物源性材料的种属和组织，以及胶原或 其他材料的特定类型。含动物来源材料产品的材料要求应符 合《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的相关 要求。 应提供产品每种材料/组成成分的以下信息： 化学名称（国际通用化学品名称），化学文摘号 （CAS） 商品名 结构式和分子量 如果材料为某种聚合物，应提供分子式、平均分子量以及分子量分布的测定值（如果能够测定），推荐 使用凝胶渗透色谱法测定。 如果产品为固体，应提供单位重量和尺寸信息。 如果产品是液体，应提供装量、粘度、颜色和 pH 值等信息。 应对每种材料（组分）进行检测，以评价其性质。 应控制材料（组分）的质量如：外观、粘度（如适用）、平均分子量、pH 值、有机挥发性杂质含量，以及微粒物质等。应明确所使用原材料的质量控制要求（标准）、检测方法。应提供选材和质控标准（质量控制要求）确定的依据。 提供从原材料至成品的全部制备过程（包括生产过程）。说明产品的化学配方和生产工艺。说明制备产品所使用的非参与化学反应成分、反应成分（包括催化剂、固化 剂和反应中间体）。应当对共聚体（如适用）进行分析，以确定（评价）产品的均一性。 说明对产品的单一组分、复合组分（如适用）以 及终产品的灭菌方式，应提交灭菌验证资料。 无论是原材料中残留物、产品制备（生产）过程产生的化学残留物、或者是产品制备（生产）过程中引入的化学物质（不期望物质），都是审评关注的重要问题。应对已灭菌终产品通过极性和非极性溶液进行浸提萃取，采 用具有足够灵敏度的方法如高效液相色谱法检测潜在的毒 性污染物。此外，还应检测挥发性和非挥发性残留物质。 应使用客观（定量）的测定方法详细并充分的表征产品的独有（显著）特性，以便使审评人员能对这些独有 特性有一个清楚的认识。 物理和机械性质检测 应描述产品的关键物理性质。根据产品性质制定检测项 目。固体、凝胶和液体防粘连产品可分别检测其撕裂强度、 粘性和粘度。 生产过程 确证产品的组成成分和结构信息是产品能否进行临床前和临床试验的关键。因此需对产品进行全面研究确 认，包括产品的物理尺寸、材料和性能。类似于前述化学性质部分（即，试剂来源、纯度、分析鉴定和/或 MSDS）中所给出的信息可能有助于确定成品的技术要求。 应对生产、加工和包装步骤进行确认。应给出每个过程 或步骤的目的、每个过程或步骤中所使用的成分和材料、质 量控制措施和所使用的设备。 应提供产品加工过程中以及终产品的质量控制要求（包括检测方法、手段）。确证终产品的放行质量控制要求、检测方法、抽样原则及可接收的标准。应提供终产品放 行质量控制要求的确定依据或合理论证。终产品放行的质量 控制要求应能够确保产品的安全性与有效性。通常终产品的 放行质量控制要求包括： 尺寸 产品的重要组成成分 机械性能 加工过程所使用助剂的残留 重金属含量 热原 无菌 产品有效期 应提供产品有效期的验证资料。在稳定性研究中应监测 整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，如在成 品技术要求中所描述的参数，并提交所选择测试方法的验证 资料。还应通过无菌检测或包装完整性检测证明产品在有效 期内保持无菌状态。 在有效期验证试验中，应至少包括三个连