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一、概述 3
二、适用范围 4
三、总体考虑 4
（一）适应症 4
（二）研发策略 5
型别选择 5
疫苗迭代 6
（三）适用人群 7
四、临床试验设计和评价 8
（一）早期探索性临床试验 8
研究人群 8
试验设计 8
安全性评价 9
免疫原性评价 9
（二）确证性临床试验 10
研究人群 10
试验设计 11
样本量估算 13
有效性评价 14
免疫原性评价 17
安全性评价 17
（三）免疫桥接试验 18
扩展适用人群 18
免疫程序优化 19
五、上市后
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