二级生物安全实验室备案 重要病原微生物危险度评估报告.doc

四川微康朴澜医疗科技有限责任公司 PAGE2 / NUMPAGES14 四川微康朴澜医疗科技有限责任公司 分子生物实验室病原微生物危险度评估报告 实验室概况 生物安全组织： 我公司成立了以法定代表人唐勇为主任的生物安全委员会，配备专（兼）职管理人员，责任明确，任务到人。实验室检测人员均通过公司内部举办的生物安全培训并获得生物安全岗位培训合格证书。 实验室建设及环境： 我公司分子生物实验室属于新增实验室，实验室建设符合《生物安全实验室建筑规范》国家标准（GB 50346-2011）和《实验室 生物安全通用要求》国家标准（GB 19489-2008）的相关规定。 个人防护设备 实验室长期备有相关个人防护装备，包括：一次性医用口罩、工作服、防护服、防毒面罩、一次性乳胶手套、一次性PE薄膜手套、一次性隔离帽、防护眼镜、鞋套、具消毒功能洗手液等。 实验室生物安全设施设备 实验室现有一台A2型生物安全柜、一台B2型生物安全柜、一台压力蒸汽灭菌器、备有洗手装置、洗眼装置、紫外线灭菌灯，实验室不设窗户（室内空气经高效过滤器过滤后由风机抽滤排出），逃离标识和生物危害标志齐全。 标准操作程序文件（SOP） 实验室备有操作程序文件（SOP），内容包括实验室相关检测标准操作方法和程序，各仪器设备的标准操作及维护保养，以及实验室管理制度、废弃物和污物处理制度、安全操作守则、质量管理、意外事故处理规则等。 生物安全事件应急预案及实验室事故应急处理措施： 备有相关的标准操作程序文件。 所涉及的病原微生物种类： 分子生物实验室用于人源样本的检测，并不涉及具体的病原微生物，亦不进行任何的培养、分离、鉴定等，因此对人源样本中可能存在的常见的病原微生物进行评估，其危险度评估如下表： 表1 病原微生物类别 乙型肝炎病毒 危险度等级 第三类 致病性 乙型肝炎病毒通常是经过肠道外途径传播,其典型的传播途径是输入污染的血及血制品。HBV的传染性很强，外科和口腔手术、针剌、使用公用剃刀、牙刷等物品，皮肤微小操作污染含少量病毒的血液，均可成为传染源。另外, 由于乙型肝炎患者和HBsAg携带者的精液、阴道分泌物均可检出HBsAg，因此，两性接触传播乙型肝炎的可能性是存在的。近来有人报告在急性乙型肝炎患者和慢性HBsAg携带者唾液标本中检测到HBsAg及Dane颗粒，因此，HBsAg随唾液经口传播的途径应当重视。孕妇在妊娠后期患急性乙型肝炎，新生儿易感染此病。 传播方式 血液传播、性传播、母婴（垂直）传播 感染途径 感染者的血液等体液进行人体 在环境中的稳定性 HBV对外界抵抗力环境抵抗力较强，对干燥、紫外线、75%乙醇等均有耐受性，60℃可存活2小时，30℃-32℃至少可存活6个月，－20℃可存活5年。但100℃煮沸10分钟；高压蒸汽灭菌、0.5%过氧乙酸、5%次氯酸钠等均能灭活病毒，因此，注射器具、医疗用具通过高温消毒、煮沸或蒸汽消毒完全可以达到消毒目的。 适宜宿主 人 暴露的潜在后果 感染乙型肝炎病毒 实验操作、浓度及含量 样本检测 动力研究数据 / 实验室感染报告或临床报告信息 在所有病毒性肝炎中，乙型肝炎依旧是最主要的病因，在数据上呈压倒性优势。2018年全年，总计全国乙肝新发病人数为122.59万人，死亡人数达470人。相比2017年的全国乙肝新发病人数100.81万人，存在高达21.6%的增长，可见全国乙肝病情的控制情况并不乐观。 预防措施 避免职业性血液及体液暴露是实验室预防HBV传播的主要措施。 1) 实验检测过程均应在生物安全防护Ⅱ级实验室内进行。 2) 操作者在实验全过程包括样品接收，都应穿戴好一切生物安全防护装备，一次性的口罩、帽子、乳胶手套，防护衣、必要时配戴防护镜等，操作全过程应严格执行实验室的标准操作规程（SOP）。 3) 尽量避免在实验室使用针头、刀片、玻璃器皿等利器，以防刺伤。如果必须使用，在处理或清洗时应采取措施防止刺伤或划伤，并应对用过的物品进行消毒处理。 4）完成乙型肝炎病毒疫苗接种程序，并且进行抗体检测。 5）经过规范的生物安全培训，并经过严格考核和取得上级主管部门人员许可；近期较深的开放性伤口的人员应该禁止或限制其进入相关实验操作区。 6）限制在妊娠早期的工作人员进行病毒相关的感染性材料的操作。 7) 如接触物传染性危险大，可戴双层（两付）手套以增加保护。操作时手套破损，应立即丢弃、洗手并戴上新手套。 8) 禁止采用口腔吸液管，必须使用移液器来操作实验室的所有液体。 9) 工作完毕，要对工作台面消毒。工作台面应当用0.1%?0.2%次氯酸溶液消毒；用消毒液清洗后要干燥20min以上； 10) 工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作衣，用肥