一次性使用医用口罩有效期验证报告.docVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 成都博奥晶芯生物科技有限公司 编号：ZLSJ-DM-REG-003-V1.0 编号：ZlSJ-DM-REG-003-V1.0 版次：1.0 第 PAGE 1页 共 NUMPAGES 3页 一次性使用医用口罩 有效期验证报告 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： *****有限公司 目的 确认本公司生产的一次性使用医用口罩的有效期。 适用范围 适用于本公司生产的一次性使用医用口罩。 参考文件 YY/T0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第一部分 加速老化试验指南》 验证过程 加速老化条件 首先选择加速考察条件为：温度60±1℃，湿度90%±5%RH。 加速老化时间计算 加速试验计算公式: ① AAF=Q10（TAA-TRT)/10? ②AAT=RT/AAF 其中： Q10=2.0， 加速老化温度：TAA=60℃，环境温度：TRT=22℃ ； AAF=2(60-22)/10=23.8=13.93 预期有效期1年：： AAT=365/13.93=26天 预期有效期2年： AAT=52天 预期有效期2.5年： AAT=65天 加速老化样品信息 样品名称：一次性使用医用口罩 样品批号：200401 验证时间：2020年5月13日～2020年7月31日 可接受标准 指标 标准 外观性状 口罩外观无变形、变色。 口罩带 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 微生物指标 无菌 验证结果 在加速老化26天、52天、65天内，分别对外观性状、口罩带、微生物指标按产品技术要求的规定进行检验，检验结果如下： 26天： 指标 标准 检验结果 结果判定 外观性状 口罩外观无变形、变色， 口罩外观无变形、变色， 符合要求 口罩带 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 三个样品的断裂强力均不小于10N。 符合要求 微生物指标 无菌 硫 乙 醇 酸 盐 流 体培养基：无菌 符合要求 硫 乙 醇 酸 盐 流 体培养基：无菌 硫 乙 醇 酸 盐 流 体培养基：无菌 胰酪 大 豆 胨液 体 培 养 基：无菌 胰酪 大 豆 胨液 体 培 养 基：无菌 胰酪 大 豆 胨液 体 培 养 基：无菌 52天： 指标 标准 检验结果 结果判定 外观性状 口罩外观无变形、变色， 口罩外观无变形、变色， 符合要求 口罩带 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 三个样品的断裂强力均不小于10N。 符合要求 微生物指标 无菌 硫 乙 醇 酸 盐 流 体培养基：无菌 符合要求 硫 乙 醇 酸 盐 流 体培养基：无菌 硫 乙 醇 酸 盐 流 体培养基：无菌 胰酪 大 豆 胨液 体 培 养 基：无菌 胰酪 大 豆 胨液 体 培 养 基：无菌 胰酪 大 豆 胨液 体 培 养 基：无菌 65天： 指标 标准 检验结果 结果判定 外观性状 口罩外观无变形、变色， 口罩外观无变形、变色， 符合要求 口罩带 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 三个样品的断裂强力均不小于10N。 符合要求 微生物指标 无菌 硫 乙 醇 酸 盐 流 体培养基：无菌 不符合要求 硫 乙 醇 酸 盐 流 体培养基：长菌 硫 乙 醇 酸 盐 流 体培养基：无菌 胰酪 大 豆 胨液 体 培 养 基：无菌 胰酪 大 豆 胨液 体 培 养 基：无菌 胰酪 大 豆 胨液 体 培 养 基：无菌 验证结论 ? 通过52天的加速老化，产品的主要性能指标符合要求，对应产品有效期为2年，为保险起见，有效期可暂定为2年。待长期稳定性考察试验结束后才能明确规定产品实际有效期。