PF31 软件配置管理控制程序.docxVIP

文件编号/版本号：PF31/1.0 1/6 质量管理体系程序文件 软件配置管理控制程序 编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 生效日期： 受控状态： 目录 TOC \o "1-1" \h \z \u 1、 目的 3 2、 范围 3 3、 职责 3 4、 定义 3 5、 管理要求 4 6、 变更控制 7 7、 相关文件 9 8、 质量记录 9  目的 在整个软件生存周期过程中，为确保构成软件产品的各配置项的标识、变更、状态记录等活动受控，建立和维护软件项目产品的完整性、正确性、一致性和可追溯性，制定本规范。 范围 本文件适用于作为医疗器械用途的软件生存周期过程中，软件配置项的管理。 职责 研发部负责制定本规范，并监督实施。 研发部负责人批准《软件配置管理计划》，并监督和组织实施。配置管理员负责实施各项配置管理工作。 定义 4.1软件配置项 英文Software Configuration Item，缩写SCI。软件工程过程中所生产或所使用的任何元素，或者是纳入软件产品的元素，它可以是说明书、计算机程序、数据结构或者开发软件产品所使用的工具。对软件配置项的管理称之为软件配置管理SCM（Software Configuration Management）。 4.2基线 英文Baseline，简写BL。已经通过正式评审和认可,作为下一步开发的基础,并且只有通过正式的更改控制规程才能进行更改的配置项。 4.3配置管理库 英文Configuration Management Library，缩写CML，存储项目工件的所有版本，即存储项目的定义的配置项。 4.4开发库 在软件生命周期的某一阶段期间，存放与该开发活动相关的配置项及相关信息的库。 4.5基线库 英文Baseline library，简写BLL。在软件生命周期的某一阶段结束时，存放作为阶段成果而释放的、与开发活动相关的配置项及相关信息的库。纳入基线库的配置项不能随意更改。 4.6产品库 项目成果正式提交用户前，经项目负责人授权从基线库中提取构成最终产品的配置项。 4.7配置审计 英文Configuration Audit，简写CA。通过对配置库进行物理审计和功能审计来验证配置项信息与配置标识的一致性，确保软件资产备份的有效性和完整性。 管理要求 软件配置管理工作应贯穿软件的生存周期全过程，并为该过程的不同阶段均配备必要的配置管理员（参见5.1）开展配置管理工作。 软件开发策划时就应由研发部负责人编制《软件配置管理计划》（参见5.2），与《软件开发策划书》一并提交评审。配置管理员按照经评审的《软件配置管理计划》建立配置管理环境，包括必要的配置工具（参见5.3）、定义配置项（参见5.4）等，必要时向开发人员提供配置管理的培训；标识配置项（参见5.5）；建立配置管理库（参见5.6）。 基线的更新需按照一定的流程进行（参见6），新的配置状态记录后，按照配置管理计划的要求，将更新的《软件配置状态报告》发送给相关的干系人。 项目成果在提交用户前，配置管理员从基线库中提取构成最终产品的配置项，并纳入产品库。按照《软件发布管理规程》的要求发布。 5.1配置管理员 在软件开发阶段，由研发部负责人担任配置管理员，负责该项目的软件配置管理，在产品维护阶段，可由负责该产品技术支持的人员负责配置管理工作。 5.2软件配置管理计划 英文Software Configuration Management Plan，缩写SCMP。《软件配置管理计划》的内容包括：目的；项目角色及职责；项目库的结构及权限；相应配置项标识规则或者引用；配置项的识别并形成配置项列表；配置管理活动/进度计划；变更控制原则；配置审计及报告机制；配置管理工具及资源；安全备份策略等。 5.3配置工具 使用配置管理工具保证软件质量，并贯穿于软件生存周期全过程。软件配置管理所使用的软件工具为GitHub。 5.4定义配置项 置于配置管理系统下的工作产品通常包括： ①开发环境：可以包括软件工具、硬件设备等； ②工具：可以包括测试工具、维护工具等； ③技术文档：软件需求、软件设计方案、软件测试方案、测试报告、用户手册、总结报告、各种跟踪记录、评审报告等；包括变更所产生的相关文档 ④软件源代码，包括现成软件 ⑤其它和软件开发及管理相关的资料库，包括电子的和非电子的文档 配置管理员将符合要求的各配置项进行整理。 5.5标识配置项 程序和模块的命名约定按《软件版本命名规则》执行，该文件涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，各字段含义应