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标识通用安全与性能要求 (需要相关临床数据的支持)
器械的预期用途说明;
明确预期使用者以及明确适应症和禁忌症;
对患者预期临床益处的详细说明以及相关和指定的临床结果参数;
检验临床安全性的定性和定量方面的方法说明,并明确说明对剩
余风险和副作用的确定方法;
临床评价计划
根据医学中最先进的技术确定器械各种适应症和预期用途的收益
风险比的可接受性所使用的参数的指示性清单和说明;
如需计 如何解决特定方面 (如药物、非活性动物或人体组织的使用)
划、不断 相关的风险收益问题的指示;
进行并记
录临床评 一份用于指示从探索性研究(如首次人体研究、可行性研究、
价,制造 先导研究)到验证性研究(如关键的临床研究)进展过程的临
商应: 床研发计划,以及符合本附录第B部分所述的PMCF,此PMCF需列
出里程碑并说明可能的验收标准;
确定器械相关的可用临床资料及其预期用途,以及通过系统的科学文献检索找到临床
证据与器械预期用途的差距;
通过评估临床数据在构建器械安全性和性能方面的适用性,对全部相关临床数据做出
评价;
临床评价 根据临床研发计划,通过合理设计的临床研究,生成解决现存问题所需的任何新的或
额外的临床数据;
分析所有相关临床数据,以便得出器械的安全和临床性能(包括临床益处)方面的结
论。
临床评价应深入且客观,并同时兼顾有利和不利数据。其深度和程度应与所述器械的性质、分类、预期用
途、制造商有关该器械的声明和风险相称。
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