仑伐替尼简介.pptx

甲磺酸仑伐替尼胶囊简介 必要性 原发性肝癌是常见的恶性肿瘤之一，2020年全世界1和中国2新发病例数分别为90.7万和41.0万，死亡病例数分别为83.0万和39.1万 其中肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma，HCC）占原发性肝癌总数的75%-90%以上1,3。严重威胁我国人民生命健康 1930万新发病例 990万死亡病例 1. Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021; 71(3): 209-249; 2. WHO. Globocan 2020; 3. Zhou J, et al. Liver Cancer. 2020; 9(6): 682-720. 必要性 肝细胞癌治疗药物极少，亟需突破性药物。仑伐替尼的出现，为肝细胞癌系统治疗带来新转机，弥补了十年来肝细胞癌治疗的空白 数据整理截止日期：2020年12月 十年空白 必要性 仑伐替尼适应症： 1.既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 2.进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。 必要性 原发性肝癌诊疗规范 (2019年)1 适用于中国肝癌分期方案中IIb、IIIa、IIIb期、肝功能 Child-Pugh A级的肝癌病人的一线治疗（证据等级1） CSCO肝癌诊疗指南 (2020年)2 晚期HCC全身治疗策略: 肝功能 Child-Pugh A级或较好的B级（≤7分） I级专家推荐: 仑伐替尼（1A类） 美国国立综合癌症网络肝胆癌症指南(2020年)3 对于肝功能Child-Pugh A级 HCC患者, 仑伐替尼作为一线（1类）以及二线系统性治疗的优选靶向药物 索拉非尼不作为使用仑伐替尼后疾病进展的二线选择 此外欧洲肿瘤内科学会肝癌指南(2018年)4、欧洲肝病学会肝癌临床实践指南(2018年)5 美国肝病研究学会肝癌治疗指南(2018年)6 都推荐仑伐替尼作为肝癌一线治疗药物之一 2021胆道肿瘤CSCO指南更新 一线新增：仑伐替尼+特瑞普利单抗+GEMOX（III级专家推荐，2B类证据） 二线新增：仑伐替尼+帕博利珠单抗（III级专家推荐，2B类证据） 政策性 仑伐替尼谈判进入2021年国家医保目录，从16800元降价到3240元，降价幅度达81%，大大降低患者经济负担 有效性 手术 REFLECT全球III期研究显示，在中国（大陆+香港+台湾）人群中：仑伐替尼主要研究终点OS优于索拉非尼，ORR、PFS等次要终点均为优效 显著延长中位OS 显著延长中位PFS 显著提高ORR 显著延长中位TTP 15.0月 vs 10.2月（p=00262） 9.2月月 vs 3.6月(p=0.00001) 21.5% vs 8.3%（p=0.00137） 8.9月 vs 3.7月(p＜0.0001) +4.8月 达 2.6倍 近 3倍 +5.2月 REFLECT研究是一项III期, 全球, 随机, 开放标签, 非劣效性研究, 纳入954例不可切除HCC; 入组患者之前未接受过肝癌系统性治疗, 所有的患者接受仑伐替尼或者索拉非尼一线治疗, 包含BCLC B和C期患者, CHILD A 和PS 0-1; 仑伐替尼按照体重区分剂量, 大于60kg体重12mg QD, 小于60kg 8mg QD; 随机1:1分组接受仑伐替尼或索拉非尼的治疗, 主要研究终点为OS, 次要终点包括PFS, TTP, ORR等 OS：总生存；PFS：无进展生存；TTP：疾病进展时间；ORR：客观缓解率 1. Kudo M, Finn RS, Qin S, et al. Lancet. 2018;391(10126):1163–73; 2. Data on file p=0.02620 HR：0.73 (95%Cl: 0.55-0.96) p=0.00001 HR：0.55 (95%Cl: 0.42-0.72) p=0.00001 HR：0.53 (95%Cl: 0.40-0.71) p=0.00137 OR：3.17 (95%Cl: 1.54-6.53) 安全性、经济性分析 产品 甲磺酸仑伐替尼胶囊 规格 4mg 用法 体重<60kg，8mg qd po 体重>60kg, 12mg qd po 经济性评价 3240元一盒，月治疗费用最低6480元 安全性评价 (常见不良反应） 在REFLECT 研究中，仑伐替尼组大部分患者（99%）都发生过