临床研究方案-观察性--回顾性.docxVIP

标注版本号及版本日期，如：V1.0/2019-3-24 标注页码格式如：第1页 共XX页 如：1/10 模板使用说明 1.本实施方案模板仅供研究者参考； 2.方案封面、摘要、确认签字页及正文中的一级标题不得删除； 3.黑色字体无标记部分不得删除； 4.蓝色标记请根据研究内容填写，如不适用可删除； 5.本页为方案提示页，提交方案时请删除本页，且按照标准文件格式排版。  临床研究方案 项目名称/： 方案版本号/日期：（版本号首次撰写可以标为V1.0）/ 组长单位/主要研究者： / 组长单位地址： 研究科室/主要研究者： / 申办单位/地址： 保密声明： 本研究方案中所包含的信息仅提供给本项目的研究者、伦理委员会和相关机构审阅。其版权为XXX（这里指申办单位）所有，在未得到XXX（这里指申办单位）批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。 研究方案摘要 方案名称 申办单位 主要研究者 研究中心及负责人 此处填写所有研究中心及负责人 若中心较多，可单独另起一页“参加中心列表” 研究对象 研究目的 主要目的： 次要目的： 研究分组 没有填写“无” 研究设计 如：本研究是一项观察性，队列研究……此段要描述整个研究设计的概要。 研究期限 样本量 入选标准 排除标准 有效性分析 主要观察指标： 次要观察指标： 安全性分析 统计分析 样本量确定：提供样本量来源计算公式。 统计分析：统计分析将采用SAS 9.2统计分析软件进行计算。采用XXX检验比较A组与B组XX指标的差别…… 随访 统计学方法 预期进度 缩略语及术语定义列表（该页撰写所有方案中应用的缩略语及定义，作为单独一页） 缩略语 定义 1 研究背景 （此部分描述方案的背景，文献报道，临床经验收集等） 2 研究目的 2.1 主要目的 2.2 次要目的 3 研究终点 3.1主要终点 3.2次要终点 4 研究设计 （此部分简述研究设计类型，以及需要进入研究的步骤，如：） 本研究为全国多中心、回顾性、3年的观察性研究。计划入组XX例受试者，其中XX组受试者XX例，XX组受试者XX例。 在研究过程中，不会对受试者进行或提供任何随机或任何以研究方案驱动的治疗。如果在临床上适用，则由治疗医师酌情做出治疗决定以及选择治疗方案。 5 受试人群 本研究的受试人群是XXX患者。 5.1 诊断标准： 参照XXX指南，规范等进行诊断为XXX的患者。 5.2 入选标准： 自愿签署知情同意书； 年龄，性别； 经XXX指南，规范诊断为XX病的患者； XX年-XX年就诊于XXX医院； 接受过XX手术治疗或使用XX药物治疗； …… 5.3 排除标准：（指即使符合入选标准但是还不符合研究想要的对象） XXX； XXX； 经研究者判断认为不适合参与本研究的XXX患者。 5.4 病例退出及脱落： 所有入组受试者均有权利随时退出此项研究。病例退出原因： 受试者要求退出，不愿继续参加本项研究； 受试者失访； 受试者拒绝继续回访； 研究者认为其他原因受试者不适于继续参加本项研究； 研究中途退出的受试者均视为脱落病例。当受试者脱落后，应尽量与受试者取得联系，完成评估项目，填写研究总结页。 6 研究方法及步骤 （此处概述研究几个主要点的操作，如：） 由于这是一项回顾性观察研究，因此不需要进行额外的访视或实验室分析或常规临床实践要求以外的评估。医生将根据说明书和当地规范来决定治疗计划。研究者将会查看患者的病史和实验室报告，根据入选和排除标准确定患者的资格。患者必须在执行数据收集之前，签署最新的经 IRB/IEC 批准的知情同意书（ICF）。（若符合豁免知情同意书的需要在此注明）。 访视的次数和时间由医生依照当地的常规惯例自行决定。 6.1 知情同意及入组 提供了知情同意（即知情同意书签字并签署日期，如适用。若符合豁免知情同意书的需在此注明）。并符合所有其他入选/排除标准的受试者，被视为入组本研究。 6.2 受试者识别号 每位受试者给予独特的识别号，（此处说明识别号如何编码的）。所有研究文件(如病例报告表、临床记录等)将采用该识别号。此外，根据数据隐私法规，允许使用独特的识别号，只要其不含有能