Y-盐酸舍曲林片 京新药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 盐酸舍曲林片 英文名 Sertraline Hydrochloride Tablets 剂型及规格 片剂；50mg(按C17H17Cl2N计) 生产企业名称 浙江京新药业股份有限公司 生产企业地址 浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 A1612041 检验机构 浙江京新药业股份有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700053-01 临床研究机构 台湾三军总医院汀洲院区临床试验中心 数据统计分析机构 佳生科技顾问股份有限公司 生物样本检测机构 佳生科技顾问股份有限公司 试验设计 空腹和餐后条件下的随机、开放、双周期、交叉试验设计 检测物质 舍曲林 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 盐酸舍曲林片（50mg）体内舍曲林平均生物等效性统计结果 空腹 BE研究 N=29 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?ng/mL） 629.5496 582.3700 108.10 103.00%~113.46% AUC0-∞（h?ng/mL） 675.9467 625.6391 108.04 102.84%~113.50% Cmax（ng/mL） 20.8090 18.8514 110.38 105.32%~115.69% 餐后 BE研究N=29 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?ng/mL） 651.8639 624.7997 104.33 101.15%~107.61% AUC0-∞（h?ng/mL） 695.2505 664.0204 104.70 101.56%~107.94% Cmax（ng/mL） 22.5239 23.4476 96.06 90.49%~101.97% 3.审评结论 建议浙江京新药业股份有限公司生产的盐酸舍曲林片（规格：50mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。