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精品资料
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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名
盐酸特比萘芬片
英文名
Terbinafine Hydrochloride Tablets
剂型及规格
片剂;0.125g(按C21H25N计)
生产企业名称
齐鲁制药有限公司
生产企业地址
济南市高新区新泺大街317号
上市许可持有人
不适用
最新批准文号
国药准字其它上市国家及上市时间
不适用
附加申请
■有工艺变更
□无工艺变更
□其它
BE供试样品批号
16K0031DC9
检验机构
山东省药检院
检验结果
结果均符合规定
完成的临床研究内容
■PK终点生物等效性研究
□PD终点生物等效性研究
□临床研究
□其它
BE备案号/临床试验批件号
B201700010-01
临床研究机构
辽宁中医药大学附属医院
数据统计分析机构
达孜县君合科技有限公司
生物样本检测机构
江苏万略医药科技有限公司
试验设计
空腹和餐后,随机、开放、单剂量、两制剂、两周期的交叉设计。剂量为0.125g。
检测物质
特比萘芬
检测方法
LC-MS/MS法
临床研究豁免情况
不适用
2.生物等效性研究结果
表1. 盐酸特比萘芬片(0.125g)体内特比萘芬平均生物等效性统计结果
空腹
BE
(n=36)
参数
几何均值及比值
90%CI
T
R
(T/R)%
Cmax
(ng/mL)
626 ± 258
666 ± 313
95.94
85.24~107.99
AUC0-t
(ng·h/mL)
2400 ± 985
2560 ± 1070
94.20
88.72~100.01
AUC0-∞ (ng·h/mL)
2630 ± 1110
2790 ± 1180
94.50
88.93~100.43
餐后
BE
(n=35)
参数
几何均值及比值
90%CI
T
R
(T/R)%
Cmax
(ng/mL)
741 ± 290
716 ± 274
103.08
91.58~116.03
AUC0-t
(ng·h/mL)
4000 ± 1130
4120 ± 1220
97.10
93.24~101.11
AUC0-∞ (ng·h/mL)
4480 ± 1280
4670 ± 1670
97.06
92.64~101.69
3.审评结论
建议齐鲁制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片(规格:0.125g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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