Z-棕榈帕利哌酮酯注射液(3M) 说明书.doc

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：xxxx 年 xx 月 xx 日 棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：痴呆相关精神病老年患者死亡率增加 ? 接受过抗精神病药物治疗的痴呆相关精神病老年患者的死亡风险增加（参见【注意事 项】）。 ? 本品尚未获批用于治疗痴呆相关精神病患者（参见【注意事项】）。 【药品名称】 通用名称：棕榈帕利哌酮酯注射液（3M） 商品名称：善妥达 Invega Trinza 英文名称：Paliperidone Palmitate Injection (3M) 汉语拼音：Zonglv Palipaitongzhi Zhusheye (3M) 【成份】 主要成份：棕榈帕利哌酮酯 化学名称：（±）-3-[2-[4-（6-氟-1，2-苯并异噁唑-3-基）-1-哌啶]乙基]-6，7，8，9-四氢-2-甲 基-4-氧-4H-吡啶[1，2-a]嘧啶-9-基棕榈酸酯 化学结构式： 分子式：C H FN O 4 39 57 4 分子量：664.89 辅料：聚山梨酯 20、聚乙二醇 4000、枸橼酸、磷酸二氢钠一水合物、氢氧化钠和注射用水。 【性状】 1 本品内容物为白色或类白色的混悬液。 【适应症】 本品为 3 个月给药一次的注射液，用于接受过善思达 型））至少 4 个月充分治疗的精神分裂症患者。 ? （棕榈酸帕利哌酮注射液（1 个月剂 【规格】 按帕利哌酮（C H FN O ）计（1） 0.875ml：175mg （2）1.315ml：263mg （3）1.75ml：350mg 23 27 4 3 （4）2.625ml：525mg 【用法用量】 给药说明 本品应每 3 个月给药一次。 必须由专业医护人员进行注射。 给药前应检查注射用药物制剂是否存在异物和褪色。必须充分振摇注射器至少 15 秒，以确 保注射混悬液均匀。充分振摇后 5 分钟内进行本品注射。振摇本品所需的时间应比棕榈酸帕利 哌酮注射液（1 个月剂型）更长，力度更大。 本品仅用于肌内注射。不应通过任何其他途径给药。应避免因疏忽注入血管。给药时应一 次性完成注射，不应分多次进行。缓慢注入三角肌或臀肌深处。 必须使用本品包装盒中提供的薄壁针进行本品注射。不得使用棕榈酸帕利哌酮注射液（1 个 月剂型）包装盒中的针头或市售的其他针头，以降低阻塞风险。 三角肌注射 进行本品三角肌注射的推荐针头大小取决于患者的体重： ? ? 若患者体重不足 90 kg，则推荐采用 1 英寸的 22 号薄壁针头。 若患者体重为 90 kg 或 90 kg 以上，则推荐采用 1.5 英寸的 22 号薄壁针头。 注射部位为三角肌中心。应在两侧三角肌上交替进行注射。 臀肌注射 无论患者体重如何，进行臀肌注射时，均推荐采用 1.5 英寸的 22 号薄壁针头。注射部位为 臀肌外上部。应在两侧臀肌上交替进行注射。 2 注射不完全 为避免注射不完全，应确保在注射前 5 分钟内充分振摇注射器至少 15 秒，以保证注射混 悬液均匀，同时确保针头在注射过程中不被阻塞。 但是，如发生注射不完全的情况，不得再次注射注射器内的剩余药品，也不得重新进行本 品给药。根据临床情况，对患者进行密切监测并进行口服补充给药，直至进行计划中的下一次 本品给药（3 个月一次）。 精神分裂症 成人 本品仅可在患者已接受棕榈酸帕利哌酮注射液（1 个月剂型）至少 4 个月充分治疗后使用。 为确保维持剂量一致，建议在开始本品给药前的最后两次棕榈酸帕利哌酮注射液（1 个月剂型） 给药强度保持一致。 在计划安排下一次棕榈酸帕利哌酮注射液（1 个月剂型）给药时启用本品，本品剂量为上 一次进行 1 个月剂型注射剂量的 3.5 倍，详情见表 1。本品的给药时间可能为计划中下一次棕榈 酸帕利哌酮注射液（1 个月剂型）每月给药时间点的 7 天前或 7 天后。 表 1：接受棕榈酸帕利哌酮注射液（1 个月剂型）充分治疗后的成年患者的本品启用剂量 棕榈酸帕利哌酮注射液（1 个月剂 本品启用剂量： 型）末次给药剂量： 50 mg 175 mg 263 mg 350 mg 525 mg 75 mg 100 mg 150 mg 未研究由 25 mg 棕榈酸帕利哌酮注射液（1 个月剂型）治疗方案转换而来的情况 启用本品后，应每 3