Y-盐酸贝那普利片 信立泰 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 盐酸贝那普利片 英文名 Benazepril Hydrochloride Tablets 剂型及规格 片剂、规格10 mg 生产企业名称 深圳信立泰药业股份有限公司 生产企业地址 深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 DG检验机构 深圳信立泰药业股份有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700084-05、B201700084-06 临床研究机构 南昌大学第一附属医院 数据统计分析机构 上海博佳医药科技有限公司 生物样本检测机构 科文斯医药研发（上海）有限公司 试验设计 采用单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究。 检测物质 贝那普利和贝那普利拉 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用。 2.生物等效性研究结果（规格10mg 血浆中贝那普利及贝那普利拉） 贝那普利： 空腹 BE （n=29） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 164.51 165.23 99.56 91.89%-114.26% AUC0-∞（h*ng/mL） 166.64 167.30 99.60 95.72%-103.57% Cmax（ng/mL） 196.68 191.93 102.47 95.82%-103.54% 餐后 BE（n=54） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 148.29 145.33 102.04 98.49%-105.71% AUC0-∞ #（h*ng/mL） 149.47 148.09 100.93 97.95%-104.01% Cmax（ng/mL） 90.29 84.45 106.91 94.00%-121.58% # N=42 贝那普利拉： 空腹 BE （n=29） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 1456.61 1457.72 99.92 96.91%-103.03% AUC0-∞（h*ng/mL） 1503.91 1503.63 100.02 97.09%-103.04% Cmax（ng/mL） 261.68 263.61 99.27 94.61%-104.16% 餐后 BE（n=54） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 1328.79 1304.21 101.88 99.88%-103.93% AUC0-∞ （h*ng/mL） 1370.80 1346.04 101.84 99.85%-103.87% Cmax（ng/mL） 186.50 176.38 105.74 100.34%-111.43% 3.审评结论 建议深圳信立泰药业股份有限公司生产的盐酸贝那普利片（规格10mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。