丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液说明指导书台湾.doc

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（注册信息） 注册证号 H20XX0361 原注册证号 注册证号备注 分包装同意文号 企业名称（汉字） 企业名称（英文） GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd. 地址（汉字） 地址（英文） Level 4/436 Johnston Street ABBOTSFORD VIC 3067 AUSTRALIA 国家/地域（汉字） 澳大利亚 国家/地域（英文） AUSTRALIA 产品名称（汉字） 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 产品名称（英文） Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension 商品名（汉字） 辅舒酮 商品名（英文） Flixotide Nebules 剂型（汉字） 雾化吸入用混悬剂 规格（汉字） 2ml:0.5mg 包装规格（汉字） 5支/盒；10支/盒。 生产厂商（汉字） 生产厂商（英文） GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd. 厂商地址（汉字） 厂商地址（英文） 1061 Mountain Highway BORONIA VIC 3155 AUSTRALIA 厂商国家/地域（汉字） 澳大利亚 厂商国家/地域（英文） AUSTRALIA 发证日期 20XX-09-20 使用期截止日 2022-09-19 分包装企业名称 分包装企业地址 分包装文号同意日期 分包装文号使用期截止日 产品类别 化学药品 药品本位码 24 药品本位码备注 附：丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液说明书（台版）  辅舒酮??呼吸溶液剂0.5毫克/2毫升 辅舒酮??呼吸溶液剂2毫克/2毫升 Flixotide???Nebules???0.5 mg/2 ml Flixotide???Nebules???2 mg/2 ml?? ? ? ? ?? 卫署药输字第?022792号 卫署药输字第?022793号 本药须由医师处方使用? ? 定性和定量组成 辅舒酮呼吸用溶液剂(fluticasone propionate)(塑胶安瓿)系供喷雾使用之2毫升 (mL)缓冲等张盐水悬液，其中含有0.5毫克(mg)或2毫克(mg)微粉化之fluticasone propionate。 ? ? ? ?? 剂型 气化喷雾剂用溶液剂。 ? ? ? ? ? ?? 临床特征 作用 FLIXOTIDE对肺部含有显著之抗发炎作用。?用于先前接收支气管扩张剂或其它预防性药品诊疗之患者，可减轻其气喘之症状及恶化。?对于相当短暂症状发作，通常可使用短效型支气管扩张剂来解除，但对于连续较久之恶化，还需要立即添加皮质类固醇诊疗，以控制发炎。 ? ? ? ? ? 适应症 成人及16岁以上青少年重度气喘之预防和气喘急性发作之诊疗。 四岁至十六岁之儿童及青少年气喘急性发作之诊疗。 ? ? ? ? ? ? 说明 ?重度气喘(需要高剂量吸入性或口服皮质类固醇诊疗之患者)预防性处理： 很多依靠全身性皮质类固醇控制症状之患者，使用吸入性FLIXOTIDE可显著降低或中止口服皮质类固醇需求量。 ?气喘之急性发作诊疗： 随即之维持剂量使用压按式定量吸入剂或干粉吸入剂可能更方便。 ? ? ? ? ?? 剂量和使用方法 应通知患者，吸入性FLIXOTIDE诊疗为预防性疗法，必需按时使用，即使没有症状。 本药必需遵照医师指示，由喷射式雾化器形成喷雾给药。?因为药品传送会受到很多原因影响，请参考雾化器制造厂商指示。 通常不推荐以超音波式雾化器投予本药。 雾化用FLIXOTIDE不得注射给药。 雾化用FLIXOTIDE系供口腔吸入使用，推荐使用吸口给药。?如须使用面罩，则可能会经鼻吸入药品。 通常于开始诊疗后4至7天以内，气喘可得到最大改善。?然而，先前未曾接收吸 入性类固醇之患者，在开始诊疗后二十四小时即可出现疗效。 假如患者发觉短效型支气管扩张剂诊疗效果变差，或比日常需要更多吸入剂时，则必需就医诊察。 为帮助投予少许之悬液剂，或在需要延长给药时间情况下，可于使用前立即以氯化钠注射液稀释雾化用FLIXOTIDE悬液剂。 因为很多雾化器以连续流出方法运转，被雾化药品便可能逸散到局部环境之中。?所以，本药须在通风设备良好房间内给药，尤其是在医院里面，很多患者可能会同时使用雾化器。 ●成人和16岁以上青少年：500-20XX微公克(mcg)，天天二次。 ●四岁至十六岁之儿童及青少年：1000微公克(mcg)，天天二次。 必需依据患者疾病严重程度，给患者合适雾化FLIXOTIDE起始剂量。?然 后，应依据个人反应调整剂量，直抵达成控制或减低至最低有效剂量为止。 对于气喘之急性恶化，推荐使用较高剂量来诊疗，直到恶化后7天；然后 应考虑减低剂量。 ●特殊患者群：老年患者或肝、肾功效不全之患者，不需要调整剂