阿斯利康制药有限公司质量年度回顾.doc

TOC \o "1-3" \h \z \u 1 概述 3 2 生产批回顾 3 3 化学分析数据回顾 3 4 原辅料及包装材料 4 5 5. 变更 4 6 稳定性研究 6 7 偏差情况 6 8 实验室OOS 情况 7 9 返工、再加工 7 10 产品报废 7 11 质量投诉 7 12 召回 8 13 退货 8 14 QA协议 8 15 GMP 法规符合性 8 16 验证 8 17 法规注册 9 18 环境\人员\监测情况 9 18.1 18.1 环境再验证情况: 9 18.2 18.2药液含菌量测定情况: 9 18.3 18.3日常生产监测情况: 9 18.4 人员 10 18.5 环境监测结果和趋势分析图 10 趋势分析 1 19 水系统回顾 1 阿斯利康制药有限公司 2007年 ???产品 质量年度回顾 作者 姓名 签名 日期 批准人 姓名 签名 日期 QA 经理 xxxxx QA 总监 xxxx 概述 2007年，公司在xxxx注射剂产品始终如一地维持高度的质量水准，其生产完全符合中国GMP要求。同2006年相比，2007年的生产产量得到了明显的增长，但相对于2006年，偏差数量，投诉数量等均有不同比例的下降，其产品质量依然始终保持良好的稳定性，无菌生产环境和各生产介质都保持良好的无菌性和稳定性。 验证体系，变更体系，投诉体系等各项关键质量体系始终得到良好的运行，生产过程中的偏差均得到充分的调查，控制。没有发生产品由于质量原因进行召回事件。 结论：本产品的工艺稳定可控，与前次回顾的结果相似，无突出的问题和需要提出变更的需求。 生产批回顾 2007，工厂共生产了xx注射产品，其中共投放市场xxx批。具体见下表 类别 批次数量 % 总生产批次数 合格批批次数 发生L1/L2 偏差批次数 报废批次数 返工批次数 化学分析数据回顾 此次回顾了2007年工厂生产的两个冻干粉针剂产品的所有化学指标，包括性状，澄清度，不溶性微粒，pH,水分，鉴别，含量 有关物质，含量均匀度等。从数据中可以看出，所有的指标均在标准范围之内，且无特别异常情况或者不良趋势发生。其中一些关键指标的趋势分析图见附件1 原辅料及包装材料 4.1 原辅料 在2007年无菌产品共购入xx批原辅料，所有批次均合格放行。具体数量见下表 类别 代号 物料名称 ? 释放批 2007 2006 主药 辅料 4.1.1 报废批 2007年没有一批原辅料因质量不合格而报废。 4.1.2 复验 根据SOP xxxx原辅料的有效期，使用期限，仅有一批辅料xxxx（批号xxxx）在储存期限三年期满后进行了复验，复验结果符合质量标准，随后其储存期延长了3个月。 4.1.3 异常物料报告 2007年共有xxx起异常物料报告，所有异常物料报告都是关于xxxxxxx。 具体异常物料报告见下表： 物料名称 异常原因 批号 数量 4.2 包装材料 2007 年度所使用的西林瓶和胶塞未发生变更，无供应质量问题 5. 变更 有效的变更控制管理是控制和管理风险，保持良好的法规符合性的重要组成部分。本章节涵盖了2007所有关于无菌产品质量，安全方面的变更。2007年变更体系依然有效运行，对于产品质量相关的变更均得到了有效的评估，批准，其实施也得到有效的追踪。 2007变更数量具体见下表 部门 年 QA 开发部 工程部 采购部 生产部 总数 2004 2005 2006 2007 5.1变更分析 由上表看出，与2006年相比，2007年变更数量下降25％，很多变更都来自于生产部门。下表对于变更的具体类别进行了分析，从下表可以看出，2007年的变更都是关于生产操作以及设备方面的变更， 类型 年 工艺 设备 设备 标准/方法 物料 2004 2005 2006 2007 2007年变更一览 变更号 类别 变更内容 状态 稳定性研究 在2007年，共有xx批产品进行了稳定性研究，所有结果都呈现良好的趋势，均符合国家注册标准和公司标准。下列图表显示了一些关键指标的稳定性曲线，包括主药含量，单一相关物质，总有关物质，水分。 稳定性OOS情况 2007年没有关于产品稳定性的OOS出现。 偏差情况 2007年，生产区域共发生XX起偏差，较2006年下降20％。 偏差汇总表2006～2007 年 2006偏差总数量 2006偏差比率 2007偏差总数量 2007偏差比率 2006年生产总批数xx批，2007年生产总批数 xxx批 偏差分类表2006～2007 ?Year