质量风险管理在无菌工艺中的应用.ppt

Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2009 31 | 任何对病人，产品质量和商业 产生潜在影响的因素 ( 损失 , 中断 , 形象 ) 潜在威胁 - 化学反应 - 生产问题 - 设施和设备 系统缺陷 - 没检测到 - 预防不到位 - 逐步的呈现 失败 - 技术失败 - 人为失败 - 外因 危害 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2009 32 | Time ? P r o c e s s P a r a m e t e r ? 低限 (LSL) 高限 (USL) today 不确定因素 风险 : 对于一个确定严重性的风险事件，在下一时刻达到高限的可 能性是多少？ 明天 ? Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2009 33 | Time ? P r o c e s s P a r a m e t e r ? 低限 (LSL) 高限 (USL) today 不确定因素 风险 : 风险管理的控制方法是有规划的 . 注意该方法显示最好的评估应该 低于高限 . 明天 ? Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2009 34 | Time ? P r o c e s s P a r a m e t e r ? 低限 (LSL) 高限 (USL) today 不确定因素 及时中断 : 风险分布 明天 ? Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2009 35 | 危险可能 产生危害 危险可能不 会产生危害 不确定 危害不太可能造成伤害 基于可能性和严重性控制风险 缺乏认知 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2009 36 | 质量 风险 在某种程度上，一种产品，系统或工艺的 内在属性需要达到要求 结合危害发生的可能性和危害的严重性 对药品生命周期做系统的风险评估，风险控制，风险 沟通和风险回顾 管理 QRM ICH Q9 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2009 37 | ? 是的，但是我们需要坚固和设定风险的优先顺序 . 我们需要知道 … – 服从 QRM 和制定决议有什么好的 ? – QRM 需要执行到什么程度 ? ? 然后集中努力和沟通以达到 … – 避免重复劳动，为了和当初出发点一致 – 不同角度建立风险管理的范围 如， 从管理角度，内部和外部的顾客 QRM 还没有被实施 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2009 38 | ? ISO/IEC 指南 73 : 2002 – 风险管理 - 词汇 – 指导原则在标准中使用 ? ISO/IEC 指南 51 :1999 – 安全无菌 - 含义的指导