新标准下的外来医疗器械管理.pdf

新标准下的外来医疗器械管理 美国鲁沃夫（中国）培训中心 刘学燕 主要内容  WS310-2016外来医疗器械管理  外来医疗器械处理流程关注点 美国RUHOF中国培训中心 2009年CSSD行业标准首次发布 根据 《国家卫生标准委员会章程 》/ 《卫生标准管理办法》 标准实施5年修订。 美国RUHOF中国培训中心 2016修订版CSSD行业标准正式发布 美国RUHOF中国培训中心 第1部分：管理规范修订部分 一、进一步强调集中管理具体要求 二、规范CSSD信息化建设要求 三、增加植入物与外来医疗器械管理要求 四、增加第三方消毒供应服务的管理要求 五、理顺医院内部管理职责与要求 六、细化CSSD建筑布局与工作流程 七、明确设备设施的配置要求 八、细化耗材的使用要求 九、明确包装材料的管理要求 十、增加水和蒸汽质量要求 美国RUHOF中国培训中心 增加植入物与外来医疗器械管理要求 4.1.6医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理就符合以下要求： a)应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外 来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。 b)使用前应由本院CSSD(或依据4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）遵 照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经 CSSD清洗消毒方可交还。 c)应与器械供应商签订协议，要求其做到：①提供植入物与外来医疗器械 的说明书 （内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）. ②应保证 足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达CSSD,急诊 手术应及时送达。 d)应加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。 美国RUHOF中国培训中心 理顺医院内部管理职责与要求 4.2.1 应在主管院长领导下在各自职权范围内，履行对CSSD的相应管理 职责。 4.2.2 主管部门应履行以下职责 （略） 4.2.3 护理管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门还应履行以下职 责 （略） 4.3 消毒供应中心 4.3.2 应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。 4.3.4 应定期对工作质量进行分析，落实持续改进。 6.1 医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业 资格的护士、消毒员和其他工作人员。 美国RUHOF中国培训中心 第2部分：操作规范修订部分 一、调整特殊感染污染器械消毒执行标准 二、增加外来医疗器械及植入物管理 三、精密器械应采用保护措施 四、增加器械使用现场的预处理要求 五、规范器械清洗方法 六、完善器械清洗后消毒方法 七、完善器械干燥方法 八、增加器械检查要求 九、规范器械包装要求 十、进一步规范灭菌要求 十一、明确存放和发放要求 美国RUHOF中国培训中心 增加外来医疗器械及植入物管理 4.7 外来医疗器械及植入物的处置应符合以下要求： a) CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商 提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。 b) 应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。 c) 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、 灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。 d) 使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商