岳斌课件 兽药管理条例解读.ppt

《兽药管理条例》解读 2004年的《兽药管理条例》规定了一系列新的管理制度 一是确立了对兽药实行处方药和非处方药分类管理的原则 二是建立了新兽药研制管理和安全监测制度 三是规定了兽药生产、经营质量管理规范制度 四是建立用药记录制度、休药期制度和兽药不良反应报告制度 《条例》规定的兽药管理的基本制度 2004年新修订的《兽药管理条例》根据新的形势和需要增加了一些新的法律内容，形成了对兽药全过程监管的各种制度。 1、国家实行对兽药的监督管理制度 2、对兽药生产企业、经营企业实行许可制度 3、对兽药产品实行分类管理制度 4、对兽用生物制品实行批签发管理制度 5、对新兽药实行技术审评和注册制度 6、对进口兽药实行注册管理制度 7、对兽药广告实行分级审批管理制度 8、对兽药使用实行安全管理制度 名词概念 兽药：是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 兽用处方药：是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。 兽用非处方药：是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。 批签发：是指企业生产的每一批制品出厂销售前都须经国家对其质量的全面认可。我国兽用生物制品的国家批签发是指国家对兽用生物制品生产企业生产的有正式批准文号或农业部特许生产的兽用疫苗、抗血清、生物诊断试剂及其他生物制品，在每批产品出厂销售前实行的强制性审查、检验和批准制度。 名词概念 兽药生产企业：是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。 兽药经营企业：是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。 新兽药：是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。 兽药批准证明文件：是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。 《兽药管理条例》的主要内容 《条例》分为总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则共九章，七十四条。 《兽药管理条例》的主要内容 第一章总则共5条，自第一条至第五条。主要内容包括：立法的目的、条例适用范围和调整对象、执法主体和《条例》的基本制度。 第一章在执行中应注意的问题： a、国家对兽药的监督管理实行统一的归口管理，而不是分部门管理。在管理的层级上，实行中央和地方的两级管理。 《兽药管理条例》的主要内容 b、本条例的执法主体是各级兽医行政管理部门。 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。 c、兽药监督管理实行全过程的监管，包括对兽药研制、生产、经营、进出口、使用等各个环节的全面监管。 《兽药管理条例》的主要内容 《兽药管理条例》的主要内容 4）省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负责对申请人提交的兽药质量方面材料和实验室阶段安全性评价及临床前研究材料进行审查把关，审查合格后批准允许进行临床试验。 5）研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，遵守有关实验室生物安全管理规定，并需在实验室阶段前就报国务院兽医行政管理部门批准。这包括直接用一类病原微生物制备生物制品，还包括用一类病原微生物进行药物的临床疗效评价研究。 6）行政管理部门应在规定的时限内完成审查、审核工作。 7）国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所获得的且未披露的试验数据和其他数据实施保护。 《兽药管理条例》的主要内容 第二章执行中应注意的问题： 1.研制新兽药的单位必须具备一定的条件。 2.研制新兽药必须进行安全性评价。 3.从事安全性评价的单位必须经过农业部认定。 4.安全性评价单位要遵守GCP、GLP的规定。 5. 研究需使用一类病原微生物的，在开展实验室研究前须征得农业部兽医行政部门批准。 《兽药管理条例》的主要内容 第三章兽药生产共11条，自第十一条至第二十一条。本章是关于开办兽药生产企业和兽药生产活动的规定，规定了开办兽药生产企业的基本条件和审批程序，核发《兽药生产许可证》应遵循的原则。主要内容概括为： （1）开办兽药生产企业必须具备的基本条件及兽药生产许可证的取得和产品批准文号的核发； （2）兽药生产企业必须按照《兽药生产质量管理规范》组织生产活动，兽药必须按兽药国家标准和批准的工艺进行生产，并建立生产记录； 《兽药管理条例》的主要内容 （3）生产兽药所需的原料、辅料必须符合国家标准要求,内包材和