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设备改造评估报告 　　1、概述：　　根据《药品生产质量管理规范》XX年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；以及第四章第四十六条第项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。　　2、评估目的：　　通过对前处理车间设备设施改造方案进行质量风险评估，对设备设施可能引起的危害进行判定，对于每种危害产生的严重程度、可能性程度、发生概率进行了分析、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。　　3、风险项目情况：　　本公司XX年首次通过国家级GMP专家的验证。厂房、设施及设备都是1998年至XX年间改造完成的，到现在已有十多年了。期间更换、改进、增加了部分设备，但大部分设备、设施已陈旧、老化，甚至有的设备已无法满足生产的需要，根据XX年新版GMP中对设备设施的要求，对部分设备设施进行改造。改造前对风险进行评估，评价改造的必要性。　　4、范围：　　车间岗位及设备设施情况。　　5、风险评估前准备情况：与该风险评估有关的文件情况。设备操作规程目录及编号：　　前处理车间标准清洁规程目录及编号：　　6、风险评估参与人员及其职责：表1：风险评估人员职责一览表　　7、风险评估过程与结果：　　风险识别：　　对车间设备设施进行风险识别，以降低或消除可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。　　风险分析：　　对所确认的风险项目进行分析评估。应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，分别对风险的严重程度、发生几率和可检测性进行评分，评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分，如表2、表3、表4所示。　　表2：风险的严重程度10分制　　表4：风险被检测或被发现的可能性10分制　　风险等级判定标准：　　在对各风险项目进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率O和风险被发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键点的风险等级数，即RPN=S×O×D，根据计算所得到的RPN分值大小得到了风险控制中的关键控制点。风险分级见表5：　　表5：风险等级表　　风险评估：　　识别、分析和评价潜在的风险，确定可能的失败模式范围，列出每一个失败模式的潜在结果，对每一个失败模式给出严重性分数；识别每一个失败模式的原因，给出每一个原因的发生几率分数；识别每一个风险点的可检测性，给出被发现的可能性分数。再根据公式计算出每一个失败模式的风险优先数。　　具体见：风险评估及风险等级表。　　甘肃靖远煤电股份有限公司　　红会一矿南翼通风系统改造设备安装工程　　安全评估报告　　XX年9月1日　　参加安全评估的人员　　红会一矿南翼通风系统改造设备安装　　工程安全评估报告　　一、概述　　红会一矿现采用两翼对角式通风，即一号井主、副井和原二井一坑主、副井进风，北风井和南风井回风。红会一矿六采区由于小煤窑的严重破坏，服务年限缩短，后续资源不足，严重影响着矿井的可持续发展，为缓解生产能力下降的压力，设计红会一矿八采区作为资源枯竭六采区的接替采区。根据矿井中长期规划和六采区采掘布局与八采区开拓延伸要求，井田南翼需风量增大。经风量计算，井田南翼需风量由目前的3600m/min增加到5628m/min，目前矿井南翼主通风机最大通风能力只有4636m/min，通风能力明显不够，不能满足矿井安全生产需要。根据靖远煤业工程勘察设计有限公司编制的《红会一矿通风系统改造设计说明书》设计要求，决定将红会一矿南翼通风系统现用的G4-73-25D型离心式通风机改造为FBCDZ-8-№24型对旋轴流式通风机，改造后通风能力可满足矿井安全生产需要。　　二、工程施工内容　　1、安装FBCDZ-8-№24型对旋轴流式通风机2台；　　2、安装KYN28A-028型高压开关柜2台、KYN28A-055型高压开关柜1台、KYN28A-009型高333　　压开关柜1台、KYN28A-003型高压开关柜4台、6KV高压变频器4套；　　3、安装CZDW-E-65ah/220V直流电源柜1套、GCS-03低压开关柜2台、GCS-04低压开关柜1台、GCS-06低压开关柜2台、垂直风门控制柜1台；　　4、安装FJC-3型智能在线监测及故障诊断系统1套；　　5、从原二井二坑地面变电所至新主通风机房分别架设二趟高、低压电缆，主通风机房室内安设40W荧光灯13套；　　6、安装垂直风门、风门起吊梁及其配套风门绞车2套。　　三、设备安装工程存在的危险源　　1、原二井二坑地面变电所至新主通风机房需分别架设二趟高、低压电缆。架设电缆时需登杆架设，容易出现登杆登空、安全带