医疗器械管理法.pptVIP

COMPANY LOGO Company Logo Company LOGO Contents 医疗器械的定义、效用 1 医疗器械管理法——广告规定 3 医疗器械召回 5 案件及赔偿 6 基本分类和使用单位 2 医疗器械不良事件及监测 4 医疗器械 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用：主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制； ⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 国家对医疗器械实行分类管理： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体、用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 对于第三类医疗器械的研制开发、临床试用、生产经营，《医疗器械监督管理条例》规定了严格的监督管理制度。如： 第7条第2款规定：“第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。” 第3款规定：“完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。” 第8条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度，...生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。” 第9条规定：“国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。” 第20条规定：“开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。” 医疗器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品； 家用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器; 家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等 家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床 医疗器械 医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等 新型医疗器械 随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等. 通电和不通电（用电安全） 一次性使用和多次使用（消毒，预防细菌感染） 是否创伤性的检查方式 材质差别（易或耐损伤） 有无放射性物质 第一类 生理现象测量记录设备 第二类 生理信息监测设备 第三类 检验仪器 第四类 图像诊断系统及医用视频 第五类 治疗设备及手术器械 第六类 人体功能辅助设备 第七类 医用信息系统 测量方法：直接节段多频率生物电阻抗（DSM-BIA)测量法。 测量频率：50, 250KHz 电极/电流通道：8点接触式电极，6通道 【基本参数】体重、去脂体重（FFM）、肌肉量、总水分（TBW）、蛋白质、骨质、脂肪、 体脂百分比（PBF）、体质指数（BMI）、内脏脂肪水平、身体水分率（PBW)、体型类型、身体年龄、健康评分 【专项分析】内脏脂肪分析：内脏脂肪水平 体重管理：标准体重、体重控制、脂肪控制量、肌肉控制量 营养评估：三大营养素水平、基础代谢率 电阻范围：100~1000Ω 恒定电流：500μA 电源： AC 220V, 50Hz 生物电阻抗法是一种通过电学方法测定人体水份的技术。将微弱的交流电流信号导