GB/T 22278-2008良好实验室规范原则.pdf

犐犆犛０３．１２０．２０ 犃００ 中华人 民共和 国国家 标准 ／ — 犌犅犜２２２７８ ２００８ 良好实验室规范原则 犘狉犻狀犮犻犾犲狊狅犳犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉犘狉犪犮狋犻犮犲 狆 狔 ２００８０８０４发布 ２００９０４０１实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 ／ — 犌犅犜２２２７８ ２００８ 前 言 　　 本标准等同采用经济合作与发展组织（ ）良好实验室规范（ ）原则和符合性监督系列文件 ＯＥＣＤ ＧＬＰ 　　 ：《 原则》［ ／ ／ （ ） ］。 Ｎｏ．１ ＯＥＣＤＧＬＰ ＥＮＶ ＭＣＣＨＥＭ ９８１７ 本标准做了下列编辑性修改： ———删除了原文中的：（） 的背景介绍；（）前言和引言；（）第 部分：与 原则及符合 １ ＯＥＣＤ ２ ３ ２ ＧＬＰ 性监督有关的ＯＥＣＤ理事会法案。 本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（ ／ ）提出并归口。 ＳＡＣＴＣ２５１ 本标准的起草单位：山东出入境检验检疫局。 本标准的主要起草人：张少岩、陶强、刘学惠、由瑞华、车礼东、万敏、黄红花。 Ⅰ ／ — 犌犅犜２２２７８ ２００８ 良好实验室规范原则 １ 范围 　 本标准规定了良好实验室规范（ ，以下简称 ）的相关术语和定义，以 ＧｏｏｄＬａｂｏｒａｔｏｒ Ｐｒａｃｔｉｃｅ ＧＬＰ ｙ 及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员，质量保证计划，设施，仪器、材料及试剂，试验系统，试验 样品和参照物，标准操作程序，研究的实施，研究结果的报告，记录和材料的存储与保管。 本标准所规定的ＧＬＰ原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的 工作。除了国家立法的明确豁免，本标准所规定的ＧＬＰ原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环 境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品