ISO15189-2012资料.pdf

CNAS—CL02 医学实验室质量和能力认可准则 Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories （ISO 15189：2012） （征求意见稿） 中国合格评定国家认可委员会 二〇一三年六月 1 CNAS-CL02：2012 第 1 页 共 54 页 目 次 前 言2 1 范围3 2 规范性引用文件3 3 术语和定义3 4 管理要求7 4.1 组织和管理责任7 4.2 质量管理体系 11 4.3 文件控制12 4.4 服务协议13 4.5 委托实验室的检验13 4.6 外部服务和供应14 4.7 咨询服务15 4.8 投诉的解决15 4.9 不符合的识别和控制15 4.10 纠正措施16 4.11 预防措施16 4.12 持续改进16 4.13 记录控制17 4.14 评估和审核18 4.15 管理评审20 5 技术要求21 5.1 人员21 5.2 设施和环境条件23 5.3 实验室设备、试剂和耗材25 5.4 检验前过程28 5.5 检验过程32 5.6 检验结果的质量保证35 5.7 检验后过程37 5.8 结果报告37 5.9 结果发布39 5.10 实验室信息管理40 附录A （资料性附录）与 ISO 9001：2008 和 ISO/IEC 17025：2005 的对照42 附录B （资料性附录）ISO 15189：2007 与 ISO15189：2012 的对照49 2013 年XX 月XX 日发布 2014 年XX 月XX 日实施 CNAS-CL02：2012 第 2 页 共 54 页 前 言 本准则规定了中国合格评定国家认可委员会 （英文缩写：CNAS ）对医学实验室 质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有 技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189： 2012。 医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的法规和要求。 医学实验室的服务对患者医疗保健是必要的，因而应满足所有患者及负责患者医 疗保健的临床人员的需求。这些服务包括受理申请、患者准备、患者识别、样品采集、 运送、保存、临床样品的处理和检验及结果的解释、报告及提出建议，此外，还包括 医学实验室工作的安全和伦理。 在国家、区域或地方法规和要求允许的前提下，期望医学实验室的服务除进行诊 断和患者管理之外，还包括会诊病例中患者的检验和积极参与