无菌医疗器械生产质量管理.ppt

* * * 留样数量要满足留样的目的要求。 * 要注意的是：不要将应当做而做不到或应当做而不做的条款当作不涉及处理，不涉及要做出合理解释，要有根据。 * 一些医疗器械质量管理方面的国际标准和欧盟标准，正在或将要陆续转化为国家标准或行业标准，敬请关注。 下面就对这些标准进行一下流览。 * * 第八十八条是与无菌医疗器械相关的名词术语，为了便于理解我们讨论的内容，将这一条提到前面来，主要理解一下这五个术语，这也是《无菌医疗器械实施细则》中五个非常重要的名词术语。无菌定义为“无存活微生物的状态”，其实在现实中无法证实没有微生物存在这种绝对的说法。严格地说应该是无菌保证水平的概念，即10-6 （百万分之一）。灭菌定义为“用以使产品无存活微生物的确认过的过程“，灭菌是一个过程，是一个特殊过程，所以需要确认，经过了灭菌这个确认过的过程非无菌医疗器械就成为了无菌医疗器械。在一个灭菌过程中存活微生物的数量可用概率表示。概率可减少到很低，但不可能到零。 我们大家都知道灭菌和消毒不是一个概念。灭菌的目的是要杀灭或除去全部微生物。无菌医疗器械常用的灭菌方法为辐射灭菌、环氧乙烷灭菌和蒸汽灭菌等。消毒的目的是要杀灭病原微生物或有害微生物，将其数量减少到无害化程度。如新洁尔灭、洗必泰等洗手消毒，它只能使手上细菌数减少。用乳酸熏蒸洁净车间，紫外线照射处理等均属于消毒方法。灭菌的无菌保证水平是10的-6次方，消毒的无菌保证水平是10的-3次方。 采用无菌加工技术生产产品，典型的生产模式是在无菌状态下，将产品分装于事先灭菌的容器内并在相同条件下封口。尽管产品是在净化条件下生产，灌装过程中附着在空气中尘埃上的微生物仍会以小的概率引入到产品中去。采用无菌加工技术生产的产品，不像最终灭菌的无菌医疗产品那样能够提供0.0001%的无菌保证水平（即每百万个单位产品中有存活菌的产品数不超过一件），YY0567.1（ISO13408-1）所规定的无菌控制技术能提供0.1%无菌保证水平。 初包装就是与产品直接接触的包装，也就是我们平时所说的单包装或内包装，它有两种情况：一种是直接接触产品，而且与使用表面接触，另一种是直接接触产品，但是并不与使用表面接触，只是与产品的非使用表面接触。 * 在无菌医疗器械实施细则的起草过程中，起草小组是把它分成两块来写的，即通用要求和专用要求。通用要求的内容适应于所有医疗器械，当然也包括无菌医疗器械；专用要求的内容仅适应于无菌医疗器械。通用要求的条款在各类实施细则中是不变的，它的主要内容源自YY0287（ISO13485）和医疗器械监督管理的相关法规和标准；专用要求的条款在不同类别医疗器械的实施细则中是不同的，它的主要内容源自YY0033。所以我们在起草时也把这种情况叫做1+x，1为不变的通用要求的条款，x 为随着类别不同而变化的专用要求的条款。无菌医疗器械实施细则中通用要求的条款和《规范》的内容是完全一样的，上海局的徐处长已经讲过。今天我主要和大家讨论无菌医疗器械的专用要求。我们这次讲解的的分工是非常有趣的，可以这么说，徐处长讲的内容是《规范》，徐处长讲的内容加上我的就是《无菌医疗器械实施细则》，徐处长讲的加上我的再加上宋主任的就是《植入性医疗器械实施细则》。专用要求的内容主要有：1、生产环境（洁净区及其控制）；2、工艺用水和工艺用气；3、洁净区内设备和设施；4、灭菌及其确认或无菌加工；5、其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样等。贯串无菌医疗器械专用要求的一条主线就是：最大程度地控制和降低污染（主要是微粒污染和微生物污染）。 * 这是无菌医疗器械实施细则的文件架构，从这里我们可以很清楚的看出，通用要求和专用要求的内容分布状况，专用要求内容所在的位置。无医疗器械专用要求的核心内容集中在第三章资源管理、第七章生产管理和附录中，在第六章采购、第八章监视和测量及第十三章附则中也有少部分相关内容。 这是无菌医疗器械实施细则的文件架构，从这里我们可以很清楚的看出，通用要求和专用要求的内容分布状况，专用要求内容所在的位置。无医疗器械专用要求的核心内容集中在第三章资源管理、第七章生产管理和附录中，在第六章采购、第八章监视和测量及第十三章附则中也有少部分相关内容。 * * 这是两个相关条款引深的第1个，从条款的字面上找不到这方面的要求，是引深后才能发现的要求，这是与无菌器械密切相关的对人员进行专门培训的内容。凡是无菌医疗器械、生产过程需在洁净区内进行的，只要是进入洁净区的人员，都必须接受这方面的培训和教育。包括我们的检查人员，也要懂得这方面的知识，免得在进入洁净区检查时，做出一些不符合要求的动作，例如用手挠一下头或为了检查洁净区的卫生情况摸一下窗台，拍打一下手，一会儿拿起零配件来观察，看完后直接扔回原产品所在处等。 培训和教育的内容是：个人卫生、微生物