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高效液相色谱仪验证方案

验证文件类别：技术标准

编号：V-A-c-004-0部门：验证委员会

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（验证委员会）

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目

录1.设备基本情况1.1概述1.2基本情况3职责3.1验

证委员会3.2工程处3.3Qc4验证内容4.1安装确认4.1.1

安装确认所需文件资料4.1.2关键性仪表及消耗性备品

4.1.3评价仪器的安装是否符合GmP及供应商提议的要求

4.1.4起草标准操作规程4.2校正4.2.1紫外检测器4.2.1.1

固定波长紫外检测器波长示值误差的校正4.2.1.2可调波长

紫外—可见光检测器波长示值误差和重复性误差的检定

4.2.2高压泵4.3运行确认4.3.1紫外检测器4.3.2高压泵

4.4性能确认4.4.1最小检测浓度4.4.2定性、定量测量的

重复性4.5拟订再验证项目及周期4.6验证结果评定与结论

1.设备基本情况1.1

概述本高效液相色谱仪主要由一个二元泵、一个柱温箱、

一个可变紫外检测器、一个带有20μL定量环的进样器和一

台工作站组成，各部分由工作站软件控制。本仪器主要用于

分析原料和成品的有关物质和含量。1.2

基本情况设备编号：设备名称：高效液相色谱仪型

号：生产厂家：

供货厂家：安装日期：

使用部门：

工作间：

保管员：2．验证目的

为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，

特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程

应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更

时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

3

职责3.1

验证委员会1.

负责验证方案的审批。2.

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺

利实施。3.

负责验证数据及结果的审核。4.

负责验证报告的审批。5.

负责再验证周期的确定。3.2

工程处1.

负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。2.

负责建立设备档案。3.

负责数字显示器、记录仪的校正。3.3

质量部1.

负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备2.

负责备品、备件的保存。3.

负责设备仪器的操作。4.

负责记录各种测试结果。5.

负责拟订再验证项目及周期。6.

负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证

委员会。7.

负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。4

验证内容4.1

安装确认4.1.1安装确认所需文件资料

工程处在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册

等技术资料，归档保存。4.1.2关键性仪表及消耗性备品

列出关键性仪表及消耗性备品的目录，汇总统计，作为

仪器的关键资料，用来与仪器以后的变动做比较。4.1.3评

价仪器的安装是否符合GmP及供应商提议的要求

查阅设备采购定单、操作手册等，列出设备安装、使用

所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。

检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要

求。4.1.4起草标准操作规程

--高效液相色谱仪标准操作规程

--高效液相色谱仪维护保养规程

--高效液相色谱仪校正规程4.2

校正4.2.1紫外检测器4.2.1.1

固定波长紫外检测器波长示值误差的校正通常用一块

滤光片获得指定波长的光者，可小心将滤光片取出，用高精

度的分光光度计检定。4.2.1.2

可调波长紫外—可见光检测器波长示值误差和重复性

误差的检定取120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精

密称定，用0.005mol/l硫酸溶液溶解并稀释至100