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本章修订的目的：

•GMP自检是指制药企业对药品生产实施GMP的检查，

是企业执行GMP中一项重要内容。

•建立企业自我改进、预防为主的管理机制，是促使各职能

部门更有效地执行GMP的重要，保证制药企业的生

产体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完

善。

•强调GMP自检是一项系统化、文件化的正式活动，依照

正式、特定的要求进行，确保自检工作的有效性和客观性。

《自检》的主要内容：

•自检的程序

•自检的范围与频率

•自检人员的要求

•自检的组织与实施

•自检的文件化要求

一自检

一自检记录

一自检报告

•自检的纠正措施与预防措施控制要求

与98版相比主要的变化：

•明确部门组织GMP自检的责任；

•强调自检结果的后续控制，需提出必要的纠正和预防措施

的要求；

•明确GMP自检需要按照预先制定的自检进行实施的

要求；

•提出自检人员检查的客观独立性要求；

•明确自检报告的具体内容。

第一节原则

第三百零六条部门应当定期组织对企业

进行自检，的实施情况，评估企业是

否符合要求，并提出必要的纠正和预防措

施。

•完善条款

•根据98版规范第八十三条的有关自检管理要求条款，根据

原条款内容修订时拆分为第三百零六条、第三百零七条二

个条款进行编写。

•明确部门组织自检的工作职责。

•自检的频率可根据自检发起的目的和管理需要来确定。通

常每个6个月或更短／更长的周期进行一次，但每年应至

少进行一次系统、全面的自检。

•自检的结果需要自检结果进行后续控制，每次自检结束后

需提出必要的纠正和预防措施，进行持续的管理改进。

第二节自检

第三百零七条自检应当有，对机构与人员、

厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、

文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委

托生产与委托检验、产品发运与等项目定期

进行检查。

•完善条款

•根据98版规范第八十三条的有关自检管理要求条款，根据

原条款内容修订时拆分为第三百零七条和三百条二个

条款进行编写。

•强调GMP自检需依照预先确定的自检组织实施，确保自

检工作的有效实施。

•根据的修订内容，重新确定自检的检查范围。

第三百条应当由企业指定人员进行独立、系

统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独

立的质量审计。

•新增条款。

•从事自检工作的指定人员是指具备相应的知识、经验和技

能，经通过相应的培训并受权的人员。

•提出自检人员检查独立性要求，已确保自检人员检查结果

的客观性。

•自检的人员可有企业指定人员，也可以由企业外部人

员来实施。

第三百零九条自检应当有记录。自检完成后应当

有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的

所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施

的建议。自检情况应当报告企业管理人员.

•完善条款

•根据98版规范第八十四条有关自检文件要求的条款编写。

•明确自检报告的具体内容。

•提出自检结果向企业管理人员报告的管理要求。

第三百零九条自检应当有记录。自检完成后应当

有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的

所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施

的建议。自检情况应当报告企业管理人员.

•完善条款

•根据98版规范第八十四条有关自检文件要求的条款编写。

•明确自检报告的具体内容。

•提出自检结果向企业管理人员报告的管理要求。