医疗器械质量体系管理规范 .pdf

第一章总则

第一条为加强医疗器械生产质量监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法

规要求，制定本规范。

第二条本规范提出了医疗器械质量体系管理的基本准则，适用于医疗器械的设计开

发、生产、安装、销售和服务的全过程。

第三条医疗器械生产企业应按本规范的要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，

形成文件，加以实施并保持其有效性。

第二章管理职责

第四条医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质

量管理职能。

第五条生产企业负责人应具有以下职责：

1、制定生产企业的质量方针和质量目标；

2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

4、实施管理评审并保持记录；

5、指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应确定一名管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告

质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理

第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应掌握医疗器械的法规、具有质量管理的

实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规

范。

第八条医疗器械生产操作及质量检验人员，应经相应技术培训，具有基础理论知识和

实际操作技能。

第九条生产企业应具备并维护产品生产所需的生产场地、仓储场地、生产设备等基础

设施以及工作环境，并保持相应的记录。

第四章文件和记录

第十条生产企业应编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应包括形成文件的质量

方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序和记录，以及法规要求的其他文件。

质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。

第十一条生产企业应对生产的医疗器械编制和保持一套技术文档。包括产品规范、生

产过程规范、安装和服务规范、检验和试验规范等。

第十二条生产企业应编制程序文件，规定文件的控制要求：

1、文件发布前应经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本《规范》

的要求；

2、文件更新或修改时，应再次对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状

态，确保在工作现场使用现行有效的文件；

3、生产企业应确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制；

4、生产企业应对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

第十三条生产企业应保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产

品质量责任追溯的需要。

第十四条生产企业应编制程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限

的要求。记录应满足以下要求：

1、记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；

2、应规定记录的保存期限，期限应至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从

企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求。

第五章设计和开发

第十五条生产企业应编制程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第十六条生产企业应确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活

动。应识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

第十七条设计和开发输入应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求，法规

要求、风险管理文件和其他要求。应对设计和开发输入进行记录并经评审和批准。

第十八条设计和开发输出应满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据与产品

接收准则。设计和开发输出应得到批准。应保持设计和开发输出记录。

第十九条生产企业应在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出

在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

第二十条生产企业应在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要

措施的记录。

第二十一条生产企业应对设计和开发进行验证，