YY 0119-2002 骨接合植入物 金属矫形用钉(OCR).pdf

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

代替YY0119—1993

骨接合植入物金属矫形用钉

2002-09-24发布

国家药品监督管理局发布

YY0119-2002

目次

前言…………………………I

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3分类………………………1

4要求………………………5

5试验方法…………………5

6检验规则…………………6

7使用说明书………………………6

8标志………………………6

9包装………………………6

10运输和贮存………………6

11使用要求………………6

前言

本标准按照YY0341一2002《骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件》的基本要求，对原标

准YY0119—1993《金属矫形用钉》进行了修订。

本标准实施之日起，原标准YY0119一1993《金属矫形用钉》废止。

本标准由国家药品监督管理局提出并批准。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（CSBTS/TC110）归口。

本标准起草单位∶江苏宏宝集团医疗器械有限公司。

本标准主要起草人∶俞益平。

I

骨接合植入物金属矫形用钉

1范围

本标准规定了骨接合植入物——金属矫形用钉的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标

志、包装、运输和贮存等要求。

本标准适用于金属矫形用钉（以下简称矫形钉），该产品供骨科手术时作骨折内固定用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的

修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是

否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T4234外科植入物用不锈钢

GB/T4340金属维氏硬度试验方法

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验

YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件

3分类

3.1矫形钉的产品型号示例

JYD

——-—————产品型式序号（I型）

————产品名称（加压螺旋钉）

—-——产品代号（矫形钉）

3.2矫形钉的产品型式代号

矫形钉的产品型式代号按表1的规定。

表1

产品名称型式代号产品名称型式代号

椎弓根钉JZGG骨栓JGSD

椎体钉