YY 0115-1993 一次性采血器(OCR).pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY0115--93

一次性使用采血器

1993-02-10发布：

国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准

YY0115-93

一次性使用采血器

本标准参照采用国际标准ISO1135-3;1987《一次性使用采血器》。

1主题内容与适用范围

本标准规定了一次性使用采血器的产品分类，技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、则

存的要求。

本标准适用于以聚氯乙烯为主要原料的一次性使用采血器（以下简称"采血器"）。

2引用标准

GB32828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）

GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）

GB8368一次性使用输液器

’八？：

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分∶化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分;生物试验方法

ZBC48006医用高分子制品包装，标志、运输和贮存

3产品分类

3.1采血器基本结构如图1和图2所示。

2

5

图1采血器

1-保护套;2-瓶塞穿刺针;3—软管;4—采血针;5--保护套

国家医药管理局1993-02-10批准

丶

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图2出气器件?

1一空气过滤器;2—-软管;3—出气针;4一保护套

注∶1）本示意图仅说明采血器的结构，并非为本标准规定的唯一型式。

2）出气器件可与采血器的瓶塞穿刺针为一体。

3.2产品标记

符合本标准要求、出气器件与采血器分离的采血器产品标记为;

采血器TK-SYY0115

符合本标准要求、出气器件与采血器为一体的采血器产品标记为

采血器TK-CYY0115

4技术要求

4.1使用性能

4.1.1尺寸

70??

70??

4.1.2外观

4.1.2.1采血器软管应柔软、透明、光洁，无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应能保证发现气泡和

回当。

4.1.2.2瓶塞穿刺针与采血针内外表面应光洁。

4.1.2.3采血针针尖应锋利、无毛边、毛刺和弯钩。

4.1.3出气器件

采血器的出气器件应装有阻止空气中尘埃进入采血容器的空气过滤器。

4.1.4采血器针柄应有针尖斜面方向的指示标记。

4.1.5密合性

采血器内腔通入高于大气压力50kPa的气压，15s内不应泄漏。

4.1.6连接牢固性

4.1.6.1采血器各连接处应能承受20N的静态轴向拉力，持续15s，不断裂和脱落。

动。

4.1.7微粒含量

超过100个。

4.1.8保护套

采血器各出入口应有保护套。

4.2溶出液化学性能

2

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4.2.1还原物质

4.2.2重金属

采血器溶出液所