新药的评价与临床试验.pptxVIP

新药的评价与临床试验新药的评价与临床试验第1页

新药评价基础新药临床试验新药的评价与临床试验第2页

新药评价基础新药的评价与临床试验第3页

新药是指我国未生产过药品。已产生药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应证或制成新复方制剂。新药定义新药的评价与临床试验第4页

1、未在我国上市销售从中药、天然药品中提取有效成份及其制剂。2、未在我国上市销售起源于植物、动物、矿物等药用物质制成制剂。3、中药材代用具。中药新药分类新药的评价与临床试验第5页

4、未在我国上市销售中药材新药用部位制成制剂。5、未在我国上市销售从中药、天然药品中提取有效部位制成制剂。6、未在我国上市销售由中药、天然药品制成复方制剂。7、未在我国上市销售由中药、天然药品制成注射剂。新药的评价与临床试验第6页

8、改变我国已上市销售药品给药路径制剂。9、改变我国已上市销售药品剂型制剂。10、改变我国已上市销售药品工艺制剂。11、已经有国家标准中成药和天然药品制剂。新药的评价与临床试验第7页

新药评价目标和意义1、历史教训，切莫忘记1953年，欧美国家用非那西汀杰热镇痛药，引发肾功效衰竭者达多人。1959－1962年，西德、英国、加拿大和日本等17个国家用反应停造成1多名婴儿产生“海豹”畸形。含马兜铃酸中药（关木通、广防己、青木香等）引发肾毒性。新药的评价与临床试验第8页

2、现实需要，迫在眉睫生产乱销售乱使用乱假劣泛滥3、学科发展，意义深远新药的评价与临床试验第9页

新药药学评价1、新药原料药研究化学结构确实证规范化命名理化性质研究合成路线优选中试生产阶段质量研究稳定性研究新药的评价与临床试验第10页

2、新药制剂学研究剂型确定制剂命名生物利用度试验稳定性试验3、新药质量标准研究新药的评价与临床试验第11页

新药临床前药理学评价1、主要药效学研究2、普通药理学研究3、药代动力学研究4、作用机制研究新药的评价与临床试验第12页

新药临床前毒理学评价1、急性毒性试验2、长久毒性试验3、特殊毒性试验4、其它毒性试验5、非临床优良试验研究规范（GLP）新药的评价与临床试验第13页

试验药理学研究评定1、新药药效学异同性研究2、新药毒性异同性研究3、新药药品代谢动力学异同性研究新药的评价与临床试验第14页

新药临床试验新药的评价与临床试验第15页

临床试验定义临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品作用、不良反应及（或）试验药品吸收、分布、代谢和排泄，目标是确定试验药品疗效与安全性。新药的评价与临床试验第16页

Ⅰ期临床试验：（最初/药代动力学）初步临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药耐受程度和药品代谢动力学，为制订给药方案提供依据。药品临床试验分期新药的评价与临床试验第17页

受试对象：是少许（10-100例）正常成年健康自愿者，通常为男性。目标：观察药品在人体内作用机制。作用：评定药品抵达具疗效血药浓度范围时间和连续时限及其与效应间对应关系，从而尝试测定药品耐受范围和最大耐受剂量，据此帮助拟订合理给药方案。观察血药浓度和不良反应关系、确定不良反应种类和范围、毒性和可能受影响器官等。新药的评价与临床试验第18页

最大耐受剂量——制订方法是观察受试者接收各个不一样剂量时反应。生物利用度——研究药品活性成份被生物吸收进入血循环速度和程度，用以评价药品有效性和安全性主要参数。新药的评价与临床试验第19页

直接在病人身上进行（如治疗爱滋病或癌症化疗药品）：征集最少数量病人，给予没有活性药品成份、低剂量或过高毒性剂量药品目标：①找出新药最大耐受剂量；②确定可能受毒性影响器官；③确定毒性范围、连续时间和逆转性。④观察可能功效。新药的评价与临床试验第20页

Ⅱ期临床试验：（试验疗效/安全性）随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。新药的评价与临床试验第21页

受试对象：患有确立适应症患者。目标：观察最大耐受剂量以下剂量范围，找出具最正确疗效、没有或可接收副作用对应剂量范围，进而确定最正确剂量，以及评价效果。考虑治疗可行性。新药的评价与临床试验第22页

Ⅲ期临床试验（新药报批之前）扩充多中心临床试验。应遵照随机对照标准，深入评价有效性、安全性。新药的评价与临床试验第23页

受试对象：适应症患者、特殊人群。目标：确定研究药品有效性和安全性、受益和危害比率。新药的评价与临床试验第24页

Ⅳ期临床试验：（产品被同意注册上市销售之后）新药上市后监测。在广泛使用条件下考查疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。目标：深入了解安全性和疗效等详细资料、搜集长久安全性数据、附加剂量讯息、其它未被发觉适应症等等。新药的评价与临床试验第25