临床实验管理学.docx

PAGE PAGE 10 临床实验管理学 第一篇：临床实验管理学 20XX 级医学检验 2 班黄琳 20X第二章 临床实验室质量管理体系 定义：临床实验室质量管理体系是指挥和控制住实验室建立质量方针和质量目标并实现 质量目标的相会关联或相互作用的一组要素。 构成：组织结构（一个组织为形式其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系）、程序（为进行某项活动嗦规定的途径）、 过程（将输入转化为输出的一组彼此相关的资源）和资源（包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等）。 临床实验室质量管理体系一般阶段： a.质量体系的策划与准备（包括实验室现状的分 析、全员培训与统一认识、制订质量方针和质量目标、质量职能的合理分配）b.过程分析与过程管理（包括过程、过程分析、过程管理）。 实验室质量管理体系建立所依据的标准主要有 ISO 9001：20XX《质量管理体系-要求》（中国国家标准 GB/T 19001:20XX《质量管理体系-要求》）、ISO/IEC 17025：20XX《检测和校准实验室能力的通用要求》、国家法律法规或学术团体标准。 质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册（A 层次文件）、质量管理体系程序（B 层次文件）和其他质量文件（C 层次文件）包括作业指导书、表格和记录等。 各层次文件之间的关系：体系文件的上下层与其相关的下一层次文件目录，下一层次文 件说明所依据的上一次文件的名称，并按上一层次文件规定的原则加以具体描述。 标准操作规程（SOP）:进行某项活动是所规定的的途径，是保证适量过程的基础文件，可为开展纯技术性的质量活动提供指导，也 是体系程序文件的支持性文件，在临床实验室内部对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制的文件即 SOP 文件。 SOP 文件的意义与作用：a.行政和业务主管人员用以进行质量管理。b.检验技术人员 依此标准操作、纠正问题以保证检验结果准确可靠。c.新的检测人员、进修和实习人员从中学习并按规程进行实际操作。 临床实验室质量管理体系有效运行的影响因素：外部因素（包括医疗环境和患者的心理 需求、与医院领导及行政部门的外部机构的关系等）、内部因素 （包括人员素质、组织结构、环境设施及设备等）、工作人员职责 （管理者明确自己在体系的地位、质量职责；加强对员工的质量培训，要求熟悉准确理解相关文件保证文件的现行有效；建立质量责任制； 管理者的组织协调作用、及时了解情况发现问题并纠正和预防措施）。 临床实验室质量管理体系持续改进的作用和意义：其作用主要是通过发现问题并积极完 善来增强满足要求的能力。意义在于以此可以提升组织的整体业绩、服务质量、质量管理体系及过程的有效性和效率，满足顾客和其他相关日益增长或不断变化的需求和期望，同时也是实验室证实自身能力的一种体现。 实验室内部改进途径主要是定期地对所有运行程序进行系统评审。系统评审主要有内部 审核（审核策划、审核准备和实施、纠正预防和改进、跟踪审核）和管理评审（评审依据、评审频次、评审内容、管理评审会议、管理 评审报告）两种形式。 内部审核与管理评审区别主持人 形式内容结果 内部审核 专业主管或质量负责人现场操作为主 体系全部要素 实施或进一步管理评审管理评审 管理层次或最高管理者主要以会议形式进行 体系要素及全部医疗服务 实施 第六章 仪器与试剂的质量管理 临床实验室仪器选购原则：a.可行性 b.合法性 c.适用性 d.效用性 e.可靠性 f.售后服务 g.经济性 h.前瞻性 i.配套设施条件 临床实验室仪器招标原则：a.公开原则 b.公平原则 c.公正原则 d.诚实信用原则 临床实验室仪器招标方式：a.公开招标（无限竞争性招标，指招标人一公告的方式邀请 不特定的法人或者其他组织投标）b.邀请招标（有限竞争性选择招标，指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的法人或者其他租住投标） 临床实验室仪器招标程序：发布招标公告或投标邀请书、资格预审、投标、开标、评标、中标、签订合同。 临床实验室购买仪器签订合同的注意事项： 签订合同是要能够确切表达购买方意图的词汇，避免应用模糊字眼； 对保修要有具体规定，保修条款的内容包括保修范围、保修期满后的维修方式、出 现故障后到达维修现场的时间等； 签订合同前应详细调查供货方供货能力； (4)合同中还应详尽签订安装调试 的具体要求，如新安装设备经供货方安装调试后仪器 性能的可接受范围、购买方技术人员的培训费用的承担等； (5)明确规定违约责任，对不可抗拒事故的解释应明确，如战争、洪水、地震等。 与临床实验室相关的强制检定计量器具：天平、砝码、糖度计、压力表、酸度计、测汞 仪、火焰光度计、分光光度计、比色计、温度计、水质污染检测仪、细胞计数器等。 临床实验室化学试剂管理的注意事项： 环境应空气流通，湿