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清场管理制度标准操作规程
1、目的：为防止混批、混药事故，确保产品质量制订本制度。
2、范围：适用于各生产工序生产结束，更换品种或换批号前。
3、责任者：车间操作人员、质检员。
4、内容
4.1清场要求
4.1.1地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯送回、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂物；
4.1.2使用的工具、容器应清洁，无异物，无前次产品的遗留物；
4.1.3设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢；
4.1.4非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗和灭菌；
4.1.5凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理；同一设备连续生产同产品时，设备的清洗要做到：
4.1.5.1 明确洗涤方法和洗涤周期。
4.1.5.2 关键设备的清洗应明确验证方法；
4.1.5.3 清洗过程及清洗后检查有关数据并记录保存；
4.1.5.4 无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌，并标明灭菌日期，必要时进行微生物学验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
4.1.5.5 同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌。同一设备连续加工同一非无菌产品时，至少每周或每生产三批后，要按洗涤规程全面清洗一次。
4.1.5.6 可移动的设备移至清洗区清洗。
4.1.6包装工序换品种时，多余的包装材料应全部按规定处理。
4.2清场记录
4.2.1清场工序应有岗位清场记录，清场记录的内容应包括：工序、清场前产品的名称、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人及其签字等。
4.3清场合格证
4.3.1清场结束由车间质监员复查合格后发给“清场合格证”清场合格证作为下一个品种、同一品种不同规格或不同批号的生产凭证附入生产记录。
4.3.2未领得“清场合格证”不得进行另一品种、同一品种不同规格或不同批号产品的生产。
4.3.3 制水工序清场结束由车间质监员复查合格后发给“清洁合格证”
生产品种：
批 号：
工 序：
广西圣民制药有限公司
清场合格证
编号：SOP-SS-3001（01）-03
清场人：
检查人：
有效期：
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