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- 2023-09-11 发布于四川
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- | 2023-06-20 颁布
- | 2024-07-01 实施
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ICS11.040.01
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
/ — / / :
YYT1437 2023ISOTR249712020
代替 / —
YYT1437 2016
医疗器械 / 应用指南
GBT42062
— /
Medicaldevices Guidanceonthea licationofGBT42062
pp
( / : , —
ISOTR249712020 Medicaldevices Guidanceonthea licationof
pp
, )
ISO14971IDT
2023-06-20发布 2024-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
/ — / / :
YYT1437 2023ISOTR249712020
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 风险管理系统通用要求 ………………………………………………………………………………… 1
4.1 风险管理过程 ……………………………………………………………………………………… 1
4.2 管理职责 …………………………………………………………………………………………… 1
4.3 人员能力 …………………………………………………………………………………………… 2
4.4 风险管理计划 ……………………………………………………………………………………… 3
4.5 风险管理文档 ……………………………………………………………………………………… 4
5 风险分析 ………………………………………………………………………………………………… 5
5.1 风险分析过程 ……………………………………………………………………………………… 5
5.2 预期用途和可合理预见的误使用 ………………………………………………………………… 5
5.3 与安全有关的特性的识别 ………………………………………………………………………… 6
5.4 危险和危险情况的识别 …………………………………………………………………………… 6
5.5 风险估计 ………………
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