方法验证”和“方法确认”其实不一样.docx

1 / 4 . 方法验证〞和"方法确认〞其实不一样！ " 方法验证和方法确认到现在还混淆不清？那简直弱爆了！本文小析姐教你几 招,告诉你两者最大的区别是什么？国内外方法验证和确认的参数有何不同 ,分别 有什么步骤？很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？ ......方法验证 和确认的定义 方法验证〔Validation of method〕 USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过 程. ICH ：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的. FDA：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程. 方法确认〔Verification of method〕 USP<1225> ：USP-NF 所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性,但需要确 认这些方法在实际使用条件下的适应性. USP<1226> ：确认包括所涉与方法的性能参数,如那些在<1225>中描述的,以建立恰当的、相 应的数据,而不是重复验证的过程. FDA：出现在 USP 中的方法被认为已验证,对于法定方法,厂家必须阐明该方法在实际使用情 况下的状态. 总体来讲,方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程,方法确认是通过已验证的方 法进行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程. 方法验证的步骤 方法验证常规步 方法验证常规步骤 方法的确认的步骤 〔 〔1〕详细说明有关要求〔指的是我们得知道我们要满足的"特定要求〞是什么,其中包括客 户要求〕 〔2〕确定检测和/或校准方法的特性； 〔3〕检查核实使用该方法能够满足有关要求； 〔4〕声明有效性 如果我们对于所使用新的非标准方法进行了如上的确认,则在适用 X 围内就不需要对后期使 用再进行确认了.〔当然,如发现方法特性变差等可能方法不适用时,需要重新确认〕 . 标准方法也需做进一步的验证？ ISO ISO/IEC 17025 要求： "应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法.〞,这些标准方法被 认为已经得到验证. 因此,许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室中做任何进一步的验证、证实或试 验即可投入使用. ISO/IEC 17025 在 5.4.2 中有类似的要求： "在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确地 运用这些标准方法.如果标准方法发生了变化,应重新进行证实.〞 这里明确了标准方法只要不发生变更,不需要进行验证,但实验室应确认其有能力成功运行 该方法.当决定选择什么样的证实方式最好时,问题又来了. 2 / 4 . 全部的验证试验都要重做？ 是否需要重做 是否需要重做部分验证试验,还是全部的验证试验都要重做？ 或者仅仅系统适用性试验或质 控样品结果满意是否足够,这些都不清楚. ISO/IEC 17025 在中也给出相应的注解：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一,或是其 组合： 1.使用参考标准或标准物质〔参考物质〕进行校准； 2.与其他方法所得的结果进行比较； 3.实验室间比对； 4.对影响结果的因素作系统性评审； 导致很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？ 1〕法规标准的翻译问题,导致理解存在偏差,比如 CNAS-CL01:2006 中所描述的"证实〞即与" 确 确认〞同义； 2〕部分法规标准未作详细说明,比如《实验室资质认定评审准则》 ； 3〕方法确认和方法验证定义不清,概念搞混； 4〕国人缺乏研究心态,有点困难就逃避,懒惰之心严重. " 标准方法的确认和评价〞也应该有作业指导书 与内部制定方法的验证相同,标准方法的确认和评价也应该遵循文件化的程序,如确认计划 或 或作业指导书. 方法验证、确认和转移到底有啥联系？ 相 相对于方法验证来说,方法确认类似于方法验证的简化版,且方式更灵活.但是实验室最终该 如何做好方法验证或确认,还需要各实验室对相关法规标准与参考文献进行深入的研究,制 定适合自身的作业指导书并严格执行. 将方法验证、确认和转移简单总结如下： 任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据,方法验证在其中起着极为重要 的作用.方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性,这是所有质量管理 体系不可分割的一部分.一般在下列情况下,要求对分析方法进行验证、确认〔或称证实〕 或 重新验证： 1〕首次用于常规检测前； 2〕转到另一个实验室时； 3〕对于验证过的方法,其条件或方法参数发生变化时〔例如,仪器性能参数发生改变或样品 基质不同时〕,并且这种变化超出了方法的原适用X 围. 实验室应对非标准方法确认 国内第三 国内第三方检测机构一般均非标