医疗器械标准管理办法.pdf

长沙德泰医疗器械有限公司章程 长沙德泰医疗器械有限公司章程 《医疗器械标准管理办法》已于 2017 年 2 月 21 日经国家食品药品监督管理总局局 《医疗器械标准管理办法》已于 2017 年 2 月 21 日经国家食品药品监督管理总局局 务会议审议通过，现予公布，自2017 年 7 月 1 日起施行。 务会议审议通过，现予公布，自2017 年 7 月 1 日起施行。 局长：毕井泉 局长：毕井泉 年 月 日 2017 年 4 月 17 日 2017 4 17 医疗器械标准管理办法 医疗器械标准管理办法 第一章 总 则 第一章 总 则 第一条 为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平， 第一条 为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平， 加强医疗器械标准管理，根据 《中华人民共和国标准化法》 《中华人民共和国标准 加强医疗器械标准管理，根据 《中华人民共和国标准化法》 《中华人民共和国标准 化法实施条例》和 《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。 化法实施条例》和 《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条 本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职 第二条 本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职 责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理 责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理 等活动中遵循的统一的技术要求。 等活动中遵循的统一的技术要求。 第三条 在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管 第三条 在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管 理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。 理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。 第四条 医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。 第四条 医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。 页脚内容1 页脚内容1 长沙德泰医疗器械有限公司章程 长沙德泰医疗器械有限公司章程 对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准 对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准 和强制性行业标准。 和强制性行业标准。 对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技 对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技 术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。 术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。 第五条 医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和 第五条 医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和 产品标准。 产品标准。