风险评估管理程序.doc

批准 审察 版次 B/0 页次 1/2 文件编号 订正日期 2014/09/19 文件名称 产品风险控制程序 编制部门 研发部 公布日期 2014/09/19 1目的: 鉴识并评估出本企业明显影响医疗器材产品安全的风险危害因子，做为本企业医疗器材产品的危害风险控制的依照。 范围: 凡与本企业各项影响医疗器材产品安全风险有关的危害鉴识、风险评估及风险控制等作业均合用的。 权责: 3.1管理代表：明显影响医疗器材产品安全危害风险因子的审定。 3.2研发部： 进行企业医疗产品的医疗器材产品安全的危害鉴识、风险评估及风险控制等作业的评估。 保持风险等级评选考虑指示说明的适切性，汇整明显影响医疗器材产品安全的风险数据，而且供应其余部门有关必需的辅助。 3.3各部门主管：有关部门针对有影响医疗器材产品安全的因子进行危害鉴识、风险评估及风险控制等 作业的履行。 3.3人员资格:接受过医疗器材的风险评估训练（ISO13485标准）的受训人员. 定义: 4.1危害：潜伏造成任何形式阻碍医疗器材产品安全风险的根源或状况： 会对医疗器材产品造成安全不利影响的任何人员、制程或工作环境（比如：温度、湿度、水污染、 卫生条件、脏乱、粉尘等）。 在特别环境条件下临时工作时，没有适合训练或受训练有素的人员监察。 4.2危害鉴识： 确认危害的存在，并定义其特征的过程。 污染或潜伏污染医疗器材产品安全的特别管束安排，以预防对其余产品、工作环境或人员的污染。 4.3风险：关于特定的危害性事件，其发生的可能性与结果的组合。 4.4风险评估：预计风险的规模与决定风险能否为可忍耐的整个过程。 4.5节余风险:采纳防备举措后余下的风险 4.6风险剖析:系统运用可得数据判断危害并预计风险 4.6可忍耐风险：系指风险已被降低至某一程度，且鉴于本企业所合用的各项法例强迫性与自己可被容忍的风险。 作业内容： 5.1鉴识作业为针对有关部门对医疗器材产品的潜伏危害进行辨别与评估。 5.2对医疗器材产品的剖析及危害更新： 制程、工作场所、产品、设施改动时，应针对更动部分进行从头鉴识。 每年12月尾前，应全面从头进行医疗器材产品的潜伏危害辨别与评估，并将<<医疗器材产品风险 评估判定表>>，经研发评估及审察、管理代表审定后，据以提报管理改良方案。 研发人员于新类型产品或每年11月尾前依赖录A及附录B进行风险剖析和节余风险评估书写风险评 估报告附件C 5.4研发应保持风险等级评选考虑指示说明的适切性，以便供应有关部门于医疗器材产品风险评估 与危害鉴识作业时履履行用。 5.5研发或有关部门应将医疗器材产品中拥有潜伏危害的工作项目及危害状况分别登录于<<医疗器材 产品风险评估判定表>>。 5.6研发关于辨别出的医疗器材产品危害状况，应就本企业合用的法例强迫性与考虑其可被容忍的风险， 先行逐项设定其可忍耐风险度，并填列于<<医疗器材产品风险评估判定表>>的对应字段。 5.7针对辨别出的医疗器材产品危害状况，依风险等级评选考虑指示说明所列严重度、可侦测度及发活力率的配分指数，分别选择适合的配分，填入<<医疗器材产品风险评估判定表>>的对应字段，并按以下方式计算出其风险等级（R）。 5.8医疗器材产品风险评估等级的计算方式为： 风险等级(R)＝发活力率(P)×严重度(S)×可侦测度(D) 5.9 当风险等级评分大于原设定的「可忍耐风险度」时参照 ，则属明显危害风险，应于对应的 字段内标示「◎」，并针对该项作业提出改良管理方案，以除去或控制该项医疗安全风险。 5.10 医疗器材产品危害管理方案的规划、审察、履行与监察 计划的制定 当各项活动、产品或服务发生质量异样、危害或产生风险时，应于一日内制定初步规划方 案，并填写<<管理方案管束表>>，由研发填列及审察后呈管理代表批准。 管理方案的规划需列明欲达成目标的方法、时程及有关的权责分工，以利履行情况的追踪。 管理方案的规划需能有效的达成所设定的目标，规划时亦需先考虑所设定的目标，全程是 否能于一年度内达成，若没法于该年度内达成，则需考虑拟订长远的管理方案计划。 制定理方案时，应将明显危害风险列为管理方案拟订的优先考虑依照，同时应将法例或客 户要求的要点一并归入考虑，以针对所列管的明显危害风险进行改良。 建议改良举措 改正设计以除去无效模式 改正制程以降低无效模式的发生率 增添或改良控制方式,以提升检测能力或降低无效模式的发生率 改良后的风险等级 在采纳改良举措后,一定对发活力率(P),严重度(S),可侦测度(D)等从头评点,并计算新的风 险等级(R) 应采纳更正举措的状况 预期对策简略可行 无效严重度为9或10以上 发活力率与严重度的乘积大于等于 30以上 风险等级大于100以上 履行及追踪 经批准后的管理方案，由研发进行汇整。 有关部门应依批准后的