北京 2023年药物临床试验知识竞赛真题模拟汇编（共237题）.docVIP

北京 2023年药物临床试验知识竞赛真题模拟汇编 （共237题） 1、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？（）（单选题） A. 不良事件的评定及记录规定 B. 处理并发症措施的规定 C. 对不良事件随访的规定 D. 如何快速报告不良事件规定 试题答案：D 2、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？（）（单选题） A. 受试者或其合法代表只需口头同意 B. 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 C. 见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 D. 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 试题答案：C 3、保护受试者权益的主要措施是（）（多选题） A. 临床试验方案 B. 伦理委员会 C. 试验药品药检报告 D. 知情同意书 试题答案：B,D 4、如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？（）（多选题） A. 申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物 B. 出示对照药物的药检合格报告原件 C. 出示复印件须加盖申办者单位红章 D. 以上都不对 试题答案：A,B,C 5、研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）（多选题） A. 完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等 B. 手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等 C. 立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延 D. 应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告 试题答案：C,D 6、主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件？（）（多选题） A. 研究方案修正案 B. 知情同意书 C. 多方协议 D. 病例报告表 E. 总结报告 试题答案：A,B,C,D,E 7、双盲指哪些人不知道治疗分配？（）（多选题） A. 受试者 B. 研究者 C. 监查员 D. 数据分析者 试题答案：A,B,C,D 8、（）指由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。（单选题） A. 临床试验 B. 知情同意 C. 伦理委员会 D. 不良事件 试题答案：C 9、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）（单选题） A. 伦理委员会原则上同意 B. 研究者认为参加试验符合受试者本身利益 C. 研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D. 其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 试题答案：C 10、下列哪项不包括在试验方案内（）（单选题） A. 试验目的 B. 试验设计 C. 病例数 D. 知情同意书 试题答案：D 11、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）（单选题） A. 试验方案 B. 试验监查 C. 药品销售 D. 试验稽查 试题答案：C 12、（）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。（单选题） A. 稽查 B. 监查 C. 视察 D. 质量控制 试题答案：C 13、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）（单选题） A. 新药各期临床试验 B. 新药临床试验前研究 C. 人体生物等效性研究 D. 人体生物利用度研究 试题答案：B 14、制定试验用药规定的依据不包括（）（单选题） A. 受试者的意愿 B. 药效 C. 药代动力学研究结果 D. 量效关系 试题答案：A 15、以下哪些行为不尊重患者的隐私权？（）（多选题） A. 临床监察员查看带有患者姓名的知情同意书及原始化验单 B. 向申办者提供CRF上标注了患者的姓名 C. 申办者保存患者的知情同意书及原始病历 D. 向国家食品药品监督管理局报送有患者姓名的严重不良事件 试题答案：B,C,D 16、受试者的利益包括哪些？（）（多选题） A. 知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知 B. 自愿参加和退出权利 C. 隐私权 D. 获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时 E. 补偿权：1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；2、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技术人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关负责人员承担。 试题答案：A,B,C,D,E 17、以下说法正确的是（）（多选题） A. 临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。 B. 药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。 C. 多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。 D. 多中心临床试验是由多位研究者按不同试验