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质量风险管理案例 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2022 质量风险管理案例 【最新资料， WORD 文档，可编辑修改】 【案例分析】 例 1：应用质量风险管理的方法确定仪器设备校验周期 (1)风险识别 确定风险问题：根据仪器设备的情况，如何确定仪器设备的校验周期 采集信息：历史校验记录；当前的校验周期；偏差报告等相关信息；是否对产生影响 等。 (2)风险分析：选择风险评估工具 本案例应用失败模式效果分析、识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和测 量性评分(表 2-1、表 2-2、表 2-3)。 表 2-1 仪器设备校验失败的发生频率 风险等级 风险等级 数字等级 该设备(通过以往 情况了解发生频 低 -1 两年以上的历 史记录低校验 超值率 高 -3 无历史记录或者 无记录表明 中 -2 低于两年的历 史记录低校验 率) 同样设备 相似设备(在计划 环境中是否有设备 和功能相似的设 备，可以提供预示 性数据) 温度和湿度(操作 和存放条件) 输电线/电干扰 (MTBF>24 个 月) 三台或者三台以 上同样的设备 (例如 10 台) (MTBF>24 个 月) 在相似环境中 有多台相似设 备(例如 10 台) (MTBF>24 个 月) 温度和湿度稳 定，在厂商建 议范围内 非电动设备 超值率 在相似环境中 有几台相似设 备(MTBF>24 个月 ) 在相似环境中 有几台相似设 备(MTBF>24 个月) 温度和湿度不 稳定，但在厂 商建议范围内 使用电池或者对 电、雷友良好 的防护 MTBF<24 个月 在相似环境中 无相似设备 在相似环境中 无相似设备 温度和湿度无 法获知，可能 超出厂商建议 范围 设备所在环境 的用电情况复 杂。强电磁干 灰尘/污垢/化学品 /冲洗 振动 有形损坏 设备受输人的使用 范围的影响 初次使用或者已使用 一段时间 设备置于干 净、干燥的区 域，不会呗冲 洗 设备永久性安 置在稳定的环 境中 设备置于格力 或者防护区域 惟一的、固定 的设备，在设 定为设计功能 的中间点进行 设备的使用时 间大于 3 个 月，但未超过 设备置于柜中 或者被清洗区 域，少量灰 尘，无化学品 设备时便捷 的，时常搬 动，或者时有振 动 设备所置区域 有人流物流通 过，对设备有 潜在影响 涉笔多项设置 在设计功能的 80%的范围内 运行 设备的使用时 间低于 3 个月 扰等 设备置于脏乱 的区域，该区 域频繁清洗或者 存有化学品 设备受到强震 动影响 设备所置区域 总有人流物流 通过，对设备 有影响 设备多项设置 在设计功能的 全部范围内运 行 设备的使用时 间超过 10 年 5 年 表 2-2 仪器设备校验失败的严重性 风险等级 低 中 高 数字等级 -1 -2 -3 人员安全 设备危（wei）险程度 该设备不是安 该设备时安全 该设备是、安 与工厂安全 全系统的一部 分 系统的一部 分，但有多余 的配置 全系统的主要 部份，并且没 有多余的配置 环境 设备危（wei）险程度 该设备不是环 该设备是环境 该设备是环境 与操作环境 境系统的一部 分 系统的一部 分，耽忧多余 的配置 系统的主要部 分，并且没有 多余的设置 GMO/产品 校验失败对产 无影响，不符 有间接影响或者 有直接影响且 品质量的影响 合性能标准/ 期望值的失败 校验对产品质 量没有不利影 响 是直接影响的 间接部份，不 符合性能标准 /期望值的失 败校验对产品 质量有不良影 响，但在工艺 中保证了后续 的 100%的检 没有后续的检 验/确认，不 符合性能标准 /期望值得失 败校验对产品 质量有不利影 响 验/确认 生产校验失败对生产运行的影响不符合性能准 生产 校验失败对生 产运行的影响 不符合性能准 /期望值得失 败校验对生产 的迅速或者效率 没有不利影响 校验失败没有 产生额外费用 不符合性能标 准/期望值得 失败校验将导 致发生中断 准/期望值的 失败校验对生 产的迅速或者效 率有不利影响 成本由校验失败代 成本 由校验失败代 理啊的额外费 用 校验失败对能 源消耗影响 校验失败导致 重大损失，甚 至返工或者拒收 校验失败引起 能源消耗的大 幅度增加或者效 率急剧降低 少量额外费用 能源校验失败对能源消耗无影 能源 校验失败对能 源消耗无影响 能源消耗的增 加，或者效率降 低 表 2-3 校验失败的可测量性 风险等级 低 中 高 数字等级 -1 -2 -3 自动 关键产品特征