《石蜡样本制作微阵列组织芯片通用技术规范》.docx

T/CRHA XXX—XXXX ICS XX.XXX.XX X XX 团体标准 T/CRHA XXX—XXXX ———————————————————————————————————————— 石蜡样本制作微阵列组织芯片通用 技术规范 General technical specification for tissue microarray produced by Paraffin-embedded samples （征求意见稿） XXXX-XX-XX发布 中国研究型医院学会 发 布 XXXX-XX-XX实施 XXXX-XX-XX实施 PAGE PAGE 13 目 次 TOC \o "1-1" \h \u 前 言 I 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 总则 2 5 基本原理 2 6 试验方法 2 7 信息存储 3 8 性能要求 3 9 运输和贮存 4 参?考?文?献 5 PAGE PAGE 0 PAGE PAGE I 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。 本文件由中国研究型医院学会归口。 本文件起草单位：天津医科大学肿瘤医院，天津医科大学肿瘤医院，上海芯超生物科技有限公司，复旦大学附属肿瘤医院，北京协和医院，中国科学技术大学附属第一医院，北京友谊医院。 本文件主要起草人： 李海欣，郭燕，张小燕，孙孟红，郭丹，叶庆，张允。  T/CRHA XXX—XXXX PAGE PAGE 12 PAGE PAGE 13 PAGE PAGE 1 石蜡样本制作微阵列组织芯片通用技术规范 范围 本文件规定了石蜡样本制作微阵列组织芯片的总则、制作原理、试验方法和性能要求等内容。 本文件适用于科研用石蜡样本制作微阵列组织芯片的通用技术规范。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 37864-2019生物样本库质量和能力通用要求 GB/T 27990-2011生物芯片基本术语 术语和定义 以下术语和定义适用于本文件。 组织芯片技术 tissue chip technology 是将数十个至上千个不同个体的组织样本，按照预先设计的顺序排列在一张玻片上进行分析研究的方法。 微阵列 microarray 以阵列方式设定在平面基质载体上能够并行处理生物样品中多个信息的微处理单元的集合体。 微阵列组织芯片 tissue microarray 又称为组织芯片，在基片表面以微阵列形式将微小组织切片样本固定后所构成的微型器件。 石蜡包埋 paraffin-embedding 将组织样品置于石蜡中，产生固化的周围基质，制作成石蜡组织样本，用于切割出薄层显微切片的过程。 HE切片 HE section 将石蜡包埋的组织制成蜡块后，用切片机制成病理组织切片，再经脱蜡、苏木素及伊红染色，脱水封片后制作而成的常规组织染色切片。 阵列规整度 regularity 微阵列上各点所在行列的对齐程度，规整度通常用样品点间中心距离的差异来衡量。 相关数据 associated data 生物样本的附属信息，包括但不限于研究数据、表型数据、临床数据、流行病学数据和生物样本处理过程得到的数据等。 贮存 storage 在适宜的条件下长时间中断样品、分析物或其衍生物（如染色切片或组织块）的分析前工作流程，以保持其特性。 总则 本标准适用于科研用石蜡样本制作组织微阵列的通用技术规范。开展此项技术，应具备专用区域，技术人员需获得相关专业的人员培训证书，并严格遵循实验室操作规程，相关操作需符合《实验室生物安全通用要求》。 基本原理 组织芯片是利用微点阵技术，将数十、数百乃至上千个特定大小的组织片有序排列在固相载体上，用于研究生物分子在机体内的表达。 试验方法 材料 6.1.1 主要设备：生物安全柜、光学显微镜、病理切片机、组织芯片仪等。 6.1.2 试剂耗材：蜡块、载玻片、盖玻片、苏木伊红染色液等。 方法 6.2.1 组织芯片蜡块的制作 组织筛选与定位 依据科研目的，收集病例及相关石蜡样本，制作HE切片，显微镜下复核诊断，选定目标区域后，添加标记。 受体蜡块的准备 若自行制作，受体蜡块的软硬度应与供体蜡块相似，可利用组织芯片