《神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范第3部分：死亡供者脑组织样本的采集与处理》.doc

T/CRHA XXX-XXXX T/CRHA XXX—XXXX ICS 07.080 A 40 团体标准 T/CRHA XX—XXXX ———————————————————————————————————— 神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范 第3部分：死亡供者脑组织样本的采集与处理 Specification for biobank construction of neurodegenerative diseases Part 3: Collection and processing of brain tissue biomaterial from deceased donors （征求意见稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 XXXXXXXX 发布 PAGE PAGE 8 1 前??言 《神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范》拟由以下部分组成： —第1部分：通用要求； —第2部分：人类脑脊液样本采集与处理； —第3部分: 死亡供者脑组织样本的采集与处理； 本部分为神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范第3部分。 本部分按GB/T 1.1-2020《标准化工作导则中的第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。 本部分由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。 本部分由中国研究型医院学会归口。 本部分起草单位：广州金域医学检验集团股份有限公司、中山大学附属第三医院、中国人民解放军总医院、广东金域司法鉴定所、上海交通大学附属仁济医院、中国医学科学院基础医学研究所、同济大学附属东方医院、广东省人民医院、广州金域医学检验中心有限公司、广州中医药大学第二附属医院、广州医科大学附属第一医院、北京宣武医院。 本部分主要起草人：周红梅、仇文颖、何新月、陈新山、龙玲、唐闻晶、康晓楠、汤媛媛、毛志锋、田亚平、李慧源、吴景文、张玉虎、陈曲波、罗文婷、赵秀梅、徐群、韩晓燕、程凯汀、蔡彦宁。 2 2 3 3 引??言 在脑部疾病的研究中，人脑组织有着不可代替的特殊性，与其他器官相比，完整的人脑既无法从常规手术中获取，也难以用其他动物或人工模型模拟，无偿遗体捐献和脑组织综合利用在我国虽然已开展了数十年，并取得了多方面的成就，但还远未能适应医学科学发展的需要。尤其是随着社会老龄化加重、人口平均寿命延长，老年神经变性病如阿尔茨海默病、帕金森病患者持续增加，尚无有效预防和治疗手段，发病机制也尚不明确，急需高质量的脑组织生物样本。然而目前针对神经系统变性疾病死亡供者脑组织的采集与处理，国内尚未建立统一标准，样本质量参差不齐，无法用于科研并实现转化，造成珍贵资源的严重浪费。 鉴于此，为了建立高质量的神经系统变性疾病死亡供者脑组织生物样本库，规范死亡供者脑组织样本与信息采集、处理与质量控制等过程至关重要，这将有助于了解神经系统变性疾病机制、发现风险基因、新的诊断和预后标志物以及潜在的药物靶点，对推动疾病的诊疗、药物研发和疾病防控具有重要意义，也将为中国“脑计划”提供不可或缺的战略资源支撑。 本部分规范了神经系统变性疾病死亡供者脑组织样本采集、处理与质量控制等过程的通用要求，为高质量神经系统变性疾病生物样本库的建设奠定了重要基础。 目 次 TOC \o "1-3" \h \u 30959 前??言 I 27761 引??言 II 22764 1 范围 4 384 2 规范性引用文件 4 25437 3 术语和定义 4 12040 4 总则 4 29120 5 死亡供者脑组织采集操作规程 5 23387 6 死亡供者脑组织处理操作规程 5 4983 7 质量控制 6 31718 附录A 6259 （资料性附录） 21326 新鲜半脑取材内容 8 4910 参 考 文 献 9 PAGE PAGE 8 PAGE PAGE 9 神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范 第3部分：死亡供者脑组织样本的采集与处理 范围 本部分规定了死亡供者脑组织生物样本和信息的采集、处理和质量控制等要求。 本部分适用于死亡供者捐献的脑组织样本的采集、处理与质量控制的生物样本库，以及开展神经系统变性等相关疾病研究的机构。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求 第1部分 通用要求； GB/T 37864-2019