《神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范 第1部分：通用要求》.doc

XXXX/T XXXXX—xxxx T/CRHA XXX—XXXX ICS 07.080 A 40 团体标准 T/CRHA XX—XXXX ———————————————————————————————————— 神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范 第1部分：通用要求 Specification for biobank construction of neurodegenerative diseases Part1:General Requirements （征求意见稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 XXXXXXXX 发布 PAGE PAGE 8 PAGE PAGE 2 神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范 第1部分：通用要求 范围 本部分规定了神经系统变性疾病生物样本和数据库建设总则，神经系统变性疾病的科研立项、学术与伦理审查、供者入组与排除标准，以及脑脊液、死亡供者脑组织、皮肤、血液、尿液等生物样本与信息采集、处理与质量控制等的通用要求。 本部分适用于基于神经系统变性疾病研究的生物样本库及科研机构。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求 GB/T 39725-2020 信息安全技术 健康医疗数据安全指南 GB/T 38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求 GB/T 38576-2020 人类血液样本采集与处理 GB/T 38735-2020 人类尿液样本采集与处理 GB/T 39767-2021 人类生物样本管理规范 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 编码 code 一组用来表示生物样本标识数字、字母、特殊符号或它们之间的组合。 [GB/T 40364-2021，定义3.99] 采集 collection 直接获取所需要的人类生物样本及其相关数据的过程。 [GB/T 40364-2021，定义3.80] 无菌技术 aseptic technology 是指在医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的技术。 活检 biopsy 是指应诊断、治疗的需要，从患者体内切取、钳取或穿刺等取出病变组织，进行病理学检查的技术。简称为“活体组织检查”。 分析前变量 preanalytic variables 任何影响生物样本使用前的质量和活性的因素。 神经系统变性疾病生物样本与数据库建设总要求 应遵循人类遗传资源管理相关法律法规并符合伦理原则，开展采集、保藏、使用活动的应按规定的程序向国务院科学技术行政部门申报保藏资质及相关行政审批与备案。 应在组织结构、资源、过程、管理等方面遵循GB/T 37864-2019规定。 应建立样本与数据采集与处理、使用与共享程序，规定成果、知识产权与利益分享和分配等机制。 应遵守个人信息保护相关法规并符合GB/T37864-2019中4.3的要求，建立并实施供者隐私信息保密程序，确保供者隐私保护及信息的保密性。 科研立项与审查 总则 神经系统变性疾病的科研项目应经立项申请、科学审查与伦理审查，并通过审查、获批后方可立项。 科研项目负责人应向本单位或委托上级单位的科学技术管理部门和伦理审查机构提交立项申请书与生物样本入库申请书，立项申请书应包括但不限于以下内容： a） 样本采集的目的，可包含研究计划、研究意义、技术路线和预期研究目标等内容； b）供者入组和排除的标准； c）样本采集的类型，如脑脊液、脑组织或血清、尿液、血浆、皮肤等； d）样本年采集例数、管数； e）每例样本的采集量，采集管类型； f）样本采集时间与周期，如术前术后、治疗前后、不同疾病阶段等； g）信息采集表（最小数据集）等。 科学审查 科学委员会应对项目进行科学技术审查，提出学术意见和建议，做出学术评估，保障生物样本科学合理的采集与使用。 伦理审查 伦理审查委员会应遵守GB/T 38736-2020 要求，按照《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》进行伦理审查并签发书面意见。未获得伦理委员会审查批准的，不得开展工作。 任何采集、保藏方案等实施行程序与条件发生变化时，应重新向伦理委员会提出审查申请，获得批准后实施，并按照法律法规和伦理委员会的要求进行相关跟踪审查。 伦理审查委员会的记录和文件应归档，包括但不限于保存立项申请书、伦理审查委员会审议结果、跟踪审查等书面文件。 神经系统变性疾病分类与编码 应根