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本发明提供一种吲哚布芬异构体杂质的分析方法,用于检测吲哚布芬药品中的异构体杂质,所述分析方法为:采用高效液相色谱法,使用以混合有机硅胶基质为填充剂的色谱柱,以磷酸盐缓冲液为流动相A,以乙腈为流动相B,将供试品溶液注入高效液相色谱仪进行梯度洗脱。本发明首次提出对吲哚布芬的异构体杂质进行检测分析,方法专属性强,灵敏度高,杂质相邻峰分离度好,有助于完善吲哚布芬的质量控制标准,对提高吲哚布芬原料药的质量以及用药安全性具有重要意义;并且本发明的方法还能对吲哚布芬原料药中的其他多种有关物质进行检测。
(19)国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 116297908 A
(43)申请公布日 2023.06.23
(21)申请号 202310052744.7
(22)申请日 2023.02.03
(71)申请人 湖南九典制药股份有限公司
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