《药品检验所实验室质量管理规范》.docx

药品检验所试验室质量治理标准〔试行) 第一章 总则 第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监视检验的法定机构，依据《中华人民共和国药品治理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求,为加强药品检验所试验室的标准化、标准化和科学化的治理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本标准。 其次条 本标准是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对试验条件的规定。 第三条 本标准适用于省级以上药品检验所。 其次章 人员 第四条 药品检验所所长应具有药学〔或相应)专业学问及组织领导力量，能有效地领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。 第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作阅历，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监视检验中有关问题能作出正确推断和处理,并对检验结果负责。 第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准前方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。? 关于《人员要求》见〔附件一)。 第七条 药品检验所应制订技术人员培育和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核,留意对业务技术骨干和学科带头人的培育，严格掌握行政和后勤人员比例。 第三章 质量保证体系 第八条 药品检验所应建立质量保证体系,所涉及的方面有:①检测过程质量保证〔如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理,报告书的签发等);②检测环境与仪器设备质量保证；③ 标准物质及试验动物、试验试剂的质量保证；④检验人员技术素养保证等。? 质量保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确牢靠性。 第九条 为检查、催促各项质量保证制度的执行,药品检验所应设立质量保证监视检查员(下称质保督查员)。? 质保督查员应具有多年药检试验室工作阅历,具备中级以上技术职称，由所长聘任,独立地进展工作,直接对所长负责。 第十条 质保督查员应对收检、检验、试验记录、不合格药品或检验结果处于可疑状况的复验与处理、试验室设施和仪器设备、科研工作等进展督查。 第十一条 质保督查工作应制订年度打算;定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行状况;写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行状况、建议和意见、检查者姓名等。觉察重大问题准时报告。? 在从事专项检查时,质保督查员中与该工程有关的人员应予回避。 第四章 试验室设施 第十二条 试验室条件应满足工作任务的要求,有完善的试验设施。试验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。试验室内的管线设置应整齐,要有安全治理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的试验室,应有相适应的安全保护设施。 第十三条 药品检验所建筑面积〔包括试验用房、关心用房〕应与其职能要求相适应。试验室应与办公室分开。 第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。 第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质,应按规定存放、使用。? 各类压力容器的存放、使用,应有安全隔离设施。 第十七条 仪器放置的场所应符合要求,并便于仪器操作、清洁和修理，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施;对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器,应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量,并有良好的专用地线。 第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的试验室,应严格分开。 无菌检查、微生物限度检查试验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，承受局部百级措施时，其环境应符合万级干净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应依据检验品种的需要,保持对邻室的相对正压或相对负压,并定期检测干净度。无菌操作间内禁放杂物,并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。? 抗生素微生物检定试验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固,并保持水平。试验室内应光线光明，并有掌握温度、湿度的设备。试验室内应留意防止抗生素的穿插污染。 第十九条 试验动物和动物试验设施应符合国家试验动物主管部门的有关规定。试验动物房的面积要满足工作的要求，各所可依据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所差异。 药品检定中使用的试验动物应具有质量合格证明，并确实到达合格证规定的质量标准。药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应到达清洁级或无特定病原体(即 SPＦ)级试验动物的标准。? 动物试验设施及条件〔含建筑设施、环境条件、饲料等〕应与检定中使用的试验动物等级相全都,到达相应的国家标准, 并符合药品检定工作的特别要求。?