厂房设施、设备验证培训.pptxVIP

厂房设施、设备;;1.制造环境;;; ; ; ; ;1.2 空调净化设施;; 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26o C ，相对湿度应控制在45—65%;.1 .2.4 洁净室（区）安装水池、地漏不得对药品生产产生污染 1.2.5 不同洁净室（区）之间的人员物料出入，应有防止交叉污染的措施;二、厂房与设施(0801-2901);1102;1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 ;1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气 监测结果是否记录存档。1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。;*1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向是否合理。;关于相对负压;关于压差;2401非无菌药品产尘大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风…产尘量大的操作室是否保持相对负压。;*2102;2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定要定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。;2601;2701 洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕吸尘设施，有防止交叉污染的措施。;2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。; 洁净厂房确认 总图布置 ---原则 ---布置实例 洁净厂房与工艺平面布置 ---洁净厂房基本参数 ---生产用房的设置原则（GMP—防止差错） ---工艺生产用房 ---生产辅助用房 ---人员与物料净化 洁净厂房的内装修 ---建筑材料与装修 ---建筑放火 空气净化对洁净厂房的要求 ---空气净化系统应分别设置的情况 ---空气净化系统不宜回风的情况 ---洁净厂房应设置排尘、排风的情况 GMP中与厂房设施有关的内容; 洁净厂房选址的原则 洁净厂房的选址和总图布置除要考虑一般工厂建筑所应考虑的环境条件，包括地形、气象、水文地质、工程地质、交通运输、给排水、动力供应及生产协作等因素外还应着重对厂址的环境污染程度进行调查研究，所选厂址四周环境应： 无不愉快的气味； 空气，土地和水都无污染 厂址所在地大气含尘，含菌浓度底，易于对空气净化； 人流和车流要少，空气相对新鲜； 无鼠类和寄生虫危害； 周围附近无严重污染源； 总体布置考虑小区规划及周边环境； 近期与远期规划相接合，留有发展余地; 水、电、燃料、排污等在目前和今后发展时容易妥善解决; 洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50M.;厂房选址及总平面布置;设施规划的目标;物料的流动模式;评价的内容;厂房设计;厂房选址及总平面布置;洁净厂房与工艺平面布置 (二)生产用房的设置 (GMP-防止差错) ◆ 生产用房包含的内容 生产区 (各生产岗位) 中间库 (集中、分散、暂存、) 包装区 (内、外包装) 人物流通道 (防止人、物混杂，交叉污染) 仓贮区 (待验、取样、合格、不合格) 称量区 (备料、称量、暂存) 辅助区 (清洗、工具存放、工衣洗涤) 质检区 (QC) 工程服务区 (空调、冷冻、空压、水系统等);洁净厂房与工艺平面布置 (二)生产用房的设置 (GMP-防止差错) ◆ 生产用房的设置原则 合理安放设备和材料并防止遗漏任何生产或控制步骤 合理确定每个生产岗位的位置和面积[应考虑设备的 大小、操作方式（包括加料方式）、与前后生产工序 的连接方式（如是管道输送或固体物料使用料桶传送）、 操作人员多少、设备自动化程度、设备检修空间、设备 清洗方式等因数，最后确定最小的生产空间，这不仅 利于管理、减小环境清洁及消毒、更利于节约能源 洁净级别相同的房间尽量组合在一起，以便于通风管道 的布置合理。;洁净厂房与工艺平面布置 (二)生产用房的设置 (GMP-防止差错) ◆ 总平面对仓库布置的要求 仓库靠近主要用户 点 仓库靠近厂区货物流出入口 仓库应设站台，并有装卸货处充分考虑运输车辆的回转场地 仓库宜相对集中，有利于现代化管理 应满足放火及环保、卫生要求 ◆ 仓库组成 站台 清外包间（寒冷地区或灰沙大的地区宜另设门斗） 仓储区 管理室及清洁设施 取样间 ;洁净厂房与工艺平面布置 (三