药品质量管理规范.pptxVIP

药品质量管理(GMP) 中国药科大学 2007年9月 ; 第一讲 渊源问题 一. “反应停”事件的真相 1 沙利度胺（Thalidomide）究竟是什么? 2 格仑兰苏制药厂(Chemie Grünenthal)与美国的梅里尔公司 (Richardson-Merrell.CO) 3 FDA的弗兰西斯·凯尔西(Frances Oldham Kelsey)和FDA 4 联邦德国的新闻媒体与澳大利亚的产科医生威廉·麦克布里德 5 谁是真正的凶手? ;二.FDA的连续动作 1 要求制药企业对出厂的药品提供两种证明材料：不仅要证明药品是安全的，还要证明药品是有效的。 2 实行医药企业广告申请制度,要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。 3 实行IND制度和NDA制度. 4 要求制药企业实施药品生产和质量管理规范（GMP）。 ; 第二讲 组织结构和运作问题 一.企业最高负责人与企业质量文化 (一)引领作用 认识,表率,倡导,营造,打击 (二)参与的深度 物质,制度,精神,文化 (三)参与的广度 上游,下游,自身 ;二.下游导向与客户导向 (一)识别能力 对下游的作用认识,对下游工作的认识, 对下游的需求或标准的认识 (二)评估能力 评估标准,评估程序,评估关系(下游参与) (三)改进能力 态度问题,确认问题,及时解决问题,跟踪调查;三. 全员参与的问题 (一)全员培训了吗? (二)全员有合理书面的质量责任吗? (三)全员明确自己所在位置和上下链关系吗? (四)全员明确上下环节工作程序吗? (五)全员有质量活动小组吗? (六)全员质量活动小组活动有目的,程序,结果和记录吗? (七)有完善的全员建议沟通系统吗?;四. GMP质量管理组织设置原则 (一) 系统整体原则 (二) 流程导向原则(职能导向不要) (二) 权责对应原则 (三) 统一指挥原则 (四) 有效管理幅度原则(减少组织层次) (五) 因事设人原则 ;五. GMP质量管理组织的特性 (一)相对稳定性 (二)高度一致性 (三)有限独立性 (四)授权充分性 (五)沟通必要性 (六)中心下移性(结构扁平性) ;六 质量管理部门的权力 (一)对上游企业的审计权 (二)生产物料入库权 (三)生产物料进入生产环节权 (四)中间产品进入下道工序权 (五)成品入库出库权 (六)产品放行权 (七)地位和荣誉;七 员工的质量问题 (一)学历问题 (二)资力问题 (三)经验问题 (四)培训问题 1 培训原则 2 培训体系 3 培训内容 4 培训方法 5 培训评估 ; 第三讲 厂房与设施 一. 厂区环境 (一) 空气质量问题 (二) 水的质量问题 (三) 土的质量问题 (四) 气候问题 (五) 环境保护问题 (六) 其他单位或企业影响问题 ;二. 厂区内环境 (一) 区划问题 (二) 衔接问题 (三) 分隔问题 (四) 标示问题 (五) 硬化与绿化问题;三. 厂房内环境 (一) 环境因子 (二) 洁净原则 (三) 工艺布局 (四) 洁净措施 (五) 辅助房间 (六) 技术夹层与工艺设备 (七) 室内装修;四.空调净化系统 (一) 空气过滤器及其组合 (二) 气流组织 (三) 温度湿度控制 (四) 压力控制 (五) 人物流净化 (六) 防尘捕尘; 第四讲 设备与仪器 一. 四种关系 引出性能,形状,材质,结构问题 二. 满足生产 (一)多品种 (二) 多批次 (三) 工艺要求 (四) 效率,防止污染和差错 三. 满足洁净生产;四. 满足全过程生产控制 五. 设计确认和安装 (一) 满足工艺流程 (二) 方便操作和维护 (三) 有利于洁净 六. 维护与清洁 (一) 维护 1 维护的目的 2 维护的分类 ;(三)基础维护 1 维护计划的制定 2 日常维护程序的制定 3 维护信息系统建立 4 现场维护与指导 (四) 日常维护 1 检点,清洁,标识 2 工作日志 3 交接 ;(五) 清洁 1 清洁的前提 批产品生产结束,设备维护结束,存续期结束,其他意外情况 2 清洁方式的选择 3 良好清洁规程的要素 七. 校验问题 (一) 校验的方式 (二) 科学的校验 (三) 合理的校验 ; 第五讲 物料 一. 上游企业的质量审计 二. 仓储规划 (一) 库区规划 1 三种关系 环境(地距,墙距、柱距、顶距、灯距),员工(操作, 安全),货物(相互影响,混淆) 2 分库问题 3 库区环境控制问