医疗器械经营质量工作程序目录.docx

1 / 27 文档可能无法思考全面，请浏览后下载! 医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 2 / 27 文档可能无法思考全面，请浏览后下载! 12.医疗器械召回工作程序 13.质量跟踪工作程序 1、质量管理文件管理程序 一、目的: 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、 使用、保存及管理的控制， 以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医 疗器械监督管理条例》 650 号令、 《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、 《国家食品药品 监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)等法规，特制订 本程序。 二、范围: 本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门 三、职责: ①各有关部门按照质量记录的职责、 分工 对各自管辖范围内质量记录的设计、 编制、 使 用、保存及管理负责; ②质量记录的设计由各使用部门提出,报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确 定企业所需的通用质量记录(服务质量管理， 工作质量记录、 医疗器械质量管理记录、表格， 凭证等); ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档; ④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容: 质量记录应符合以下要求: ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在 更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; ②质量记录可采用书面、 也可用计算机方式保存， 记录应易于检索。 文字与计算机格式内容 应保持一致: 3 / 27 文档可能无法思考全面，请浏览后下载! ③质量管理控制过程中 需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式， 由相关 人员签字留存; ④质量记录应妥善保管, 防止损坏、变质、丢失; ⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间; ⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 (6)记录编码: ①质量记录由质量管理部统一编码。 ②质量记录的统一编码是 XXXX-XX-XXX，即公司代码一文件类别一文件序列号; (7)记录的收集、 编目、 归档、保管查阅和处理:①各种质量记录应及时收集， 年终汇总、 编 目、 归档， 以便使用查阅;②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理;③到期的 质量记录需处理时， 应报质量管理机构监督实施并记录;④质量记录处理(销毁)记录保存 10 年以上; 2、医疗器械购进管理工作程序 一、 目的: 对本公司医疗器械采购进货过程进行控制， 保证所购进医疗器械是合法、 信誉可靠的供货单 位提供的可靠产品;保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监 督管理条例》 650 号令、 《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、 《国家食品药品监督管理 总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)等法规，特制订本程序。 二、 范围: 4 / 27 文档可能无法思考全面，请浏览后下载! 适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。 三、职责: 1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订进货的记录; 2、质量管理部参与采购进货计划的制定;负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的 审核把关;负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关; 3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护; 4、总经理批准后，综合业务部门采购人员负责实施。 四、工作程序: 1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等 综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。0 2、质量管理部对以下几条进行实质性审核， 以进行具体品种及其货源渠道的筛选:供货单位 法定资格的审核;供货单位质量信誉的评价;购进医疗器械合法性的审核;购进医疗器械质量 可靠性的审核;供方销售员合法资格的验证;审核后应在 《采购计划表》 质量审核情况栏内对 审核情况下结论。 3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。 4、总经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查 批准。 5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。 (二)、医疗器械购进合同的