碘化油注射液Iodinated Oil-详细说明书及重点.pdf

碘化油注射液Iodinated Oil-详细说明书及重点--第1页 碘化油注射液 Iodinated Oil Injection 【警示语】 本品对碘过敏者禁用；不可在动脉内、静脉内或鞘内注射；必须使用玻璃注射器注射。 【成份】 本品为复方制剂，其组分为：罂栗籽油与碘结合的一种有机碘化合物，活性成分为碘化罂 栗籽油脂肪酸乙脂。 含碘（I）为37.0%~39.0%（g/g）。每支10毫升含碘（I）约为4.8g。 【性状】 本品为淡黄色至橙黄色的澄明油状液体；微有类似蒜的臭气。 【适应症】 用于碘缺乏病的治疗 淋巴造影。 【规格】 含碘（I）480mg/ml ；10ml/支。 【用法用量】 1.本品用于碘缺乏病的治疗：深部肌肉注射。成人及四岁以上儿童每三年1毫升；四岁以 下儿童每两年0.5毫升，总共不超过3毫升；伴有甲状腺结节的患者剂量为0.2毫升；45 岁以上人群最好不使用本品。 2.淋巴造影：对单侧肢体造影者，使用5到7毫升进行淋巴内注射（根据患者高度，相应 调整剂量），即，双侧肢淋巴造影者，使用10到14毫升。 【不良反应】 碘化油注射液Iodinated Oil-详细说明书及重点--第1页 碘化油注射液Iodinated Oil-详细说明书及重点--第2页 1.偶见碘过敏反应，在给药后即刻或数小时发生，主要表现为血管神经性水肿、呼吸道黏 膜刺激、肿胀和分泌物增多等症状； 2.可导致甲状腺功能亢进。 3.可促使结核病灶恶化； 4.本品进入肺泡、腹腔等组织内可引起异物反应，生成肉芽肿； 5.在淋巴造影检查后24小时内克观察到38-39℃的发热。在放射影像中，经常观察到一过 性的碘油栗粒，特别是使用高剂量或剂量不当之后。这在临床上通常没有报道。在个别病 例中，可观察到肺或脑栓塞。脊髓意外少见。 【禁忌】 1.本品对碘过敏者禁用。 2.本品对甲状腺功能亢进、老年结节性甲状腺肿、甲状腺肿瘤、有严重心、肝、肺疾患、 急性支气管炎症和发热患者禁用。 3.本品不可在动脉内，静脉内或鞘内注射。 4.本品禁用于哺乳期妇女。 【注意事项】 1.本品在肌内注射时要注入深部肌肉组织，并避免损伤血管引起油栓； 2.本品在进行淋巴造影时仅限于淋巴内注射，在疗效或放疗之后，淋巴结体积减少，仅能 保留少量的造影剂。所以应减少本品的注射剂量。在注射过程中，可通过放射或放射镜监 视，避免剂量过量。对于心肺衰竭的患者，特别是年龄在45岁以上的老年患者，应该调 整剂量或取消该检查，因为本品可一过性地栓塞肺部毛细血管。甲状腺探测应放在放射检 查前进行，因为淋巴造影会使碘饱和甲状腺达几个月。 3.下列情况慎用本品：（1）活动性肺结核：（2）对其他药物、食物有过敏史或过敏性疾 碘化油注射液Iodinated Oil-详细说明书及重点--第2页 碘化油注射液Iodinated Oil-详细说明书及重点--第3页 病者；（2）本品不宜用作羊膜囊造影，因可能引起胎儿甲状腺增生； 4.对诊断的干扰。因本品含碘，摄入体内可干扰甲状腺功能测定，对疑有甲状腺病变需作 甲状腺功能测定者宜在应用本品前进行，但其他如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等则不 受影响。 5.本品不宜久露于光线和空气中，析出游离碘后色泽变棕或棕褐色者不可再使用； 6.本品必须使用玻璃注射器注射。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.本品伴有中度到重度碘缺乏的人群中，补碘对孕妇有好处。 2.本品在母乳中的浓度很高。由于新生儿会出现甲状腺功能低于的危险，所以哺乳期禁用 本品。 【儿童用药】 尚不明确